Mikrobiom og tarm-hjerneaksen
13. juni 2018 opdateret af: University of Florida
Denne forskningsundersøgelse vil undersøge forholdet, der forbinder medicinsk kropssundhed, mental sundhed og mikrober i fordøjelseskanalen hos personer, der lever med alvorlige psykiske sygdomme, sammenlignet med personer uden sådanne lidelser.
Eksisterende forskning tyder på, at interaktioner mellem mikrober i fordøjelseskanalen og kroppen kan påvirke hjernefunktionskredsløb, humør, angsttilstand, kognition, adfærd og medicinsk fysiologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der lever med alvorlige psykiske sygdomme, har langt kortere forventet levetid på grund af forskellige tilstedeværende medicinske lidelser.
Der eksisterer enorme videnshuller med hensyn til mikrobielle taxa, der er ansvarlige for at styre forskellige menneskelige sundhedstilstande eller morbiditet eller interaktioner med medicin.
Alvorlige psykiske sygdomme udgør samlet den største enkeltstående medicinske kategori af livslangt handicap på verdensplan.
Flere beviser hos mennesker og i dyremodeller for skizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relaterede psykiske sygdomme peger på tarmmikrobiom-værtsinteraktioner, der kan påvirke hjernefunktionskredsløb, humør, angsttilstand, kognition, adfærd samt generere medicinske følgesygdomme.
Denne forskningsundersøgelse vil indsamle afføringsprøver og blod til in vitro-analyse af mikrobiom og metabolomik.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Department of Medicine, Springhill clinics
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Department of Psychiatry, Springhill clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gruppe 1 vil have en diagnose af en psykisk sygdom.
Gruppe 2 vil ikke have en psykisk sygdomsdiagnose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker med en eksisterende alvorlig psykisk sygdom, som allerede er diagnosticeret i øjeblikket eller inden for det seneste år af deres læge, før de fik samtykke,
- Opfyldelse af kriterierne i den fjerde eller femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV eller DSM 5) eller ICD-9 eller ICD-10;
- Diagnosticeret med en kardiovaskulær lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Probiotisk brug i øjeblikket eller inden for 2 måneder før studieoptagelse,
- Antibiotisk behandling aktuelt eller inden for 2 måneder før studietilmelding;
- Diagnose af et intellektuelt handicap, gennemgribende udviklingsforstyrrelse og/eller progressiv demens, herunder Alzheimers sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Psykisk sygdomsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil give biologiske prøver til at inkludere både afførings- og blodprøver.
|
Der vil blive indsamlet en engangsprøve.
Andre navne:
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.
|
|
Ikke-psykisk sygdomsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil give biologiske prøver til at inkludere både afførings- og blodprøver.
|
Der vil blive indsamlet en engangsprøve.
Andre navne:
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De potentielle forskelle i tarmmikrobiomprofiler mellem personer diagnosticeret med en større psykisk sygdom versus raske kontroller.
Tidsramme: Baseline
|
In vitro metagenomisk sekventering og taxaanalyser af tarmmikrobielt DNA isoleret fra afføringsprøver.
|
Baseline
|
|
Korrelation af blodbiomarkører med tarmmikrobiometaxa, der sammenligner personer diagnosticeret med en større psykisk sygdom vs. raske kontroller.
Tidsramme: Baseline
|
In vitro analyse af blodbiomarkører inklusive kortkædede fedtsyrer, inflammatoriske markører og bevis for tilstedeværelse af bakterier.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce R. Stevens, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2016
Først opslået (Skøn)
26. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201500409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .