Microbioma e asse intestino-cervello
13 giugno 2018 aggiornato da: University of Florida
Questo studio di ricerca esaminerà la relazione che interconnette la salute del corpo medico, la salute mentale e i microbi del tratto digestivo nelle persone che vivono con gravi malattie mentali, rispetto alle persone senza tali disturbi.
La ricerca esistente suggerisce che le interazioni tra i microbi del tratto digerente e il corpo possono influenzare i circuiti delle funzioni cerebrali, l'umore, lo stato di ansia, la cognizione, il comportamento e la fisiologia medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che vivono con gravi malattie mentali hanno un'aspettativa di vita molto più breve a causa di vari disturbi medici presenti.
Esistono vaste lacune di conoscenza riguardo ai taxa microbici responsabili di governare vari stati di salute umana o morbilità o interazioni con i farmaci.
Le malattie mentali gravi costituiscono collettivamente la più grande categoria medica di disabilità permanente in tutto il mondo.
Prove crescenti negli esseri umani e nei modelli animali di schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e malattie mentali correlate indicano interazioni microbioma-ospite intestinale che possono influenzare i circuiti delle funzioni cerebrali, l'umore, lo stato di ansia, la cognizione, il comportamento, nonché generare comorbidità mediche.
Questo studio di ricerca raccoglierà campioni di feci e sangue per l'analisi in vitro del microbioma e della metabolomica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Department of Medicine, Springhill clinics
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Department of Psychiatry, Springhill clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo 1 avrà una diagnosi di malattia mentale.
Il gruppo 2 non avrà una diagnosi di malattia mentale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con una grave malattia mentale esistente, come già diagnosticata attualmente o nell'ultimo anno dal proprio medico prima del consenso,
- Soddisfare i criteri della quarta o quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV o DSM 5) o ICD-9 o ICD-10;
- Diagnosticato con un disturbo cardiovascolare.
Criteri di esclusione:
- Uso di probiotici attualmente o entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio,
- Trattamento antibiotico attualmente o entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- Diagnosi di disabilità intellettiva, disturbo pervasivo dello sviluppo e/o demenze progressive inclusa la malattia di Alzheimer.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di malattie mentali
I partecipanti a questo gruppo forniranno campioni biologici per includere campioni sia di feci che di sangue.
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Verrà raccolto un campione una tantum.
Altri nomi:
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.
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Gruppo di malattie non mentali
I partecipanti a questo gruppo forniranno campioni biologici per includere campioni sia di feci che di sangue.
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Verrà raccolto un campione una tantum.
Altri nomi:
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le potenziali differenze nei profili del microbioma intestinale tra le persone con diagnosi di una grave malattia mentale rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: Linea di base
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Sequenziamento metagenomico in vitro e analisi dei taxa del DNA microbico intestinale isolato da campioni di feci.
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Linea di base
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Correlazione dei biomarcatori del sangue con i taxa del microbioma intestinale, confrontando le persone con diagnosi di una grave malattia mentale rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi in vitro di biomarcatori del sangue inclusi acidi grassi a catena corta, marcatori infiammatori e prove della presenza di batteri.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce R. Stevens, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201500409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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