Микробиом и ось кишечник-мозг
13 июня 2018 г. обновлено: University of Florida
В этом научном исследовании будет изучена взаимосвязь между медицинским здоровьем тела, психическим здоровьем и микробами пищеварительного тракта у людей, живущих с серьезными психическими заболеваниями, по сравнению с людьми без таких расстройств.
Существующие исследования показывают, что взаимодействие между микробами пищеварительного тракта и организмом может влиять на функции мозга, настроение, состояние тревоги, познание, поведение и медицинскую физиологию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, живущие с серьезными психическими заболеваниями, имеют гораздо более короткую продолжительность жизни из-за различных сопутствующих заболеваний.
Существуют огромные пробелы в знаниях о микробных таксонах, ответственных за управление различными состояниями здоровья или заболеваемостью человека или взаимодействием с лекарствами.
Серьезные психические заболевания в совокупности составляют самую крупную медицинскую категорию пожизненной инвалидности во всем мире.
Растущие данные о шизофрении, посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) и связанных с ним психических заболеваниях у людей и животных указывают на взаимодействие кишечного микробиома с хозяином, которое может влиять на функциональные схемы мозга, настроение, состояние тревоги, когнитивные функции, поведение, а также генерировать сопутствующие медицинские заболевания.
В рамках этого исследования будут собраны образцы стула и крови для анализа микробиома и метаболомики in vitro.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Department of Medicine, Springhill clinics
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Department of Psychiatry, Springhill clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1 будет иметь диагноз психического заболевания.
Группа 2 не будет иметь диагноз психического заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Люди с существующим серьезным психическим заболеванием, которое уже диагностировано их врачом в настоящее время или в течение последнего года до получения согласия,
- Соответствие критериям четвертого или пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV или DSM 5) или МКБ-9 или МКБ-10;
- Диагностировано сердечно-сосудистое заболевание.
Критерий исключения:
- Использование пробиотиков в настоящее время или в течение 2 месяцев до включения в исследование,
- Лечение антибиотиками в настоящее время или в течение 2 месяцев до включения в исследование;
- Диагноз умственной отсталости, первазивного расстройства развития и/или прогрессирующей деменции, включая болезнь Альцгеймера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа психических заболеваний
Участники этой группы предоставят биологические образцы, включая образцы стула и крови.
|
Будет собрана одноразовая проба.
Другие имена:
Будет взят одноразовый образец крови.
|
|
Группа непсихических заболеваний
Участники этой группы предоставят биологические образцы, включая образцы стула и крови.
|
Будет собрана одноразовая проба.
Другие имена:
Будет взят одноразовый образец крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальные различия в профилях кишечного микробиома между людьми с диагнозом серьезное психическое заболевание и здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Метагеномное секвенирование in vitro и анализ таксонов кишечной микробной ДНК, выделенной из образцов стула.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция биомаркеров крови с таксонами кишечного микробиома, сравнение людей с диагнозом серьезного психического заболевания и здоровых людей из контрольной группы.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ биомаркеров крови in vitro, включая короткоцепочечные жирные кислоты, маркеры воспаления и доказательства присутствия бактерий.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce R. Stevens, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .