Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní J591 léčba rakoviny prostaty

1. října 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní studie neoadjuvantní monoklonální protilátky humanizované (hu) J591 pro léčbu vysoce a/nebo středně rizikového karcinomu prostaty

Do počáteční kohorty bude zařazeno 10 pacientů, kteří dostanou dvě infuze neznačeného huJ591 ve dnech 1 a 14. 89Zr-J591 bude podán 21. den (+ 1 den) a pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET/CT) se uskuteční o týden později v den 28 + 1 (návštěva 4). Přibližně 2 až 3 týdny po 2. dávce J591 pacient podstoupí radikální prostatektomii s nebo bez disekce lymfatických uzlin (den 31 + 4 dny). Poslední návštěva studie bude zahrnovat pooperační návštěvu dva týdny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie s jediným centrem k vyhodnocení účinnosti huJ591 při spouštění odpovědi buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (ADCC), která se projevuje peritumorální zánětlivou odpovědí s nebo bez apoptózy buněk karcinomu prostaty u pacientů s diagnózou buď vysoké nebo středně rizikový karcinom prostaty. Pro účast musí pacienti splnit všechna kritéria způsobilosti. Pacienti se během terapeutické léčby nesmí účastnit jiných klinických studií.

Počáteční období screeningu (až 28 dní před zahájením léčby v rámci této klinické studie) sestává z návštěvy za účelem potvrzení způsobilosti, projednání rizik/přínosů účasti ve studii a radikální prostatektomie (s disekcí lymfatických uzlin nebo bez ní) a získání vzorky biopsie prostaty pacienta pro kontrolu exprese anti-prostatického specifického membránového antigenu (PSMA). Účast zapsaného subjektu ve studii vyžaduje přibližně 6 až 7 týdnů terapie spolu s dalšími 2 týdny, které se týkají zotavení z radikální prostatektomie. Nežádoucí účinky budou shromažďovány v průběhu celé studie. Celková doba pobytu pacienta ve studii může být přibližně 9 až 11 týdnů. Lékařské informace/informace o přežití budou shromažďovány z rutinních následných návštěv (standardní péče) po dobu až 3 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž starší 18 let
  2. Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty

  3. Střední nebo vysoce rizikový karcinom prostaty definovaný:

    • Vysoké riziko (kterýkoli z následujících):

      1. Třída Gleason > 8
      2. Gleason stupeň 4+3 s více než 3 zapojenými jádry s podílem > 20 % objemu
      3. Jakýkoli Gleason s PSA nad 20 ng/ml
      4. Gleasone > 4+3 a klinické stadium nádoru T3 nebo vyšší

    • Střední riziko rakoviny prostaty definované jako:

      1. Známka Gleason = 7
      2. Jakýkoli Gleason s PSA mezi 10 a 20 ng/ml
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  6. Biopsie prostaty s expresí + PSMA v nádorových buňkách imunohistochemicky

Kritéria vyloučení:

  1. Sérový kreatinin > 3x horní hranice normálu (ULN)
  2. Bilirubin (celkový) > 1,5 x ULN; jedinci s Gilbertovým syndromem budou povoleni, pokud bude přímý bilirubin v rámci ústavních normálních limitů
  3. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGOT) > 2,5x ULN
  4. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
  5. Na jakékoli jiné nové protinádorové léčbě mezi screeningem a prostatektomií
  6. Franková metastáza identifikovaná během klinického stagingu
  7. Pacient nezpůsobilý k radikální prostatektomii z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: huJ591 následovaný 89Zr-J591
Subjekty dostanou dvě infuze neznačeného huJ591 ve dnech 1 a 15 (+/- 1 den). 89Zr-J591 bude podán 22. den (+/- 1 den) a o 5-8 dní později. Bude provedeno PET/CT s následným opakovaným zobrazením prostaty. Radikální prostatektomie s nebo bez disekce lymfatických uzlin se provádí 2 až 4 týdny po druhé dávce J591.
Lék: huJ591
Protilátka je odvozena z hybridomu původně vyrobeného v laboratoři urologické onkologie Weill Medical College. Léčba 100 mg HuJ591 bude podávána jako intravenózní infuze v koncentraci 5 mg/ml a rychlosti
Ostatní jména:
  • J591
Lék: 89Zr-J591
Lékový produkt vyrábí radiochemický personál výzkumného centra Citigroup Biomedical Imaging Center (CBIC). Radioaktivní značení DFO-huJ591 pomocí 89Zr je dosaženo přidáním 89Zr-oxalátu k DFO-huJ591 v pufru octanu amonného.
Ostatní jména:
  • radioaktivně značený J591

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyvolání zánětlivé a/nebo apoptotické odpovědi buněk rakoviny prostaty kontrolou H&E barvených sklíček z biopsie před léčbou a srovnáním s patologií radikální prostatektomie po léčbě pomocí 4bodového hodnocení peritumorálního zánětu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u 4bodového hodnocení peritumorálního zánětu 31. den po prostatektomii
Změna od výchozí hodnoty u 4bodového hodnocení peritumorálního zánětu 31. den po prostatektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do biochemické (PSA) a/nebo radiografické recidivy bude následovat odběr vzorků PSA a provedení radiografických skenů.
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Hodnoty PSA budou monitorovány při screeningu, poté v měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 po 1. dni léčby. Rentgenové snímky budou provedeny při screeningu a v 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Nežádoucí účinky budou sledovány ve dnech 1, 14, 21, 28, 31 a 45
Nežádoucí účinky budou sledovány ve dnech 1, 14, 21, 28, 31 a 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1505016234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit