Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante J591-behandeling voor prostaatkanker

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een pilootstudie van neoadjuvant monoklonaal antilichaam gehumaniseerd (hu) J591 voor de behandeling van prostaatkanker met een hoog en/of gemiddeld risico

10 patiënten zullen worden opgenomen in het initiële cohort en zullen twee infusies van ongelabeld huJ591 ontvangen op dag 1 en 14. 89Zr-J591 zal worden toegediend op dag 21 (+ 1 dag) en een positronemissietomografie-computertomografie (PET/CT) wordt een week later uitgevoerd op dag 28 + 1 (bezoek 4). Ongeveer 2 tot 3 weken na de 2e dosis J591 ondergaat de patiënt een radicale prostatectomie met of zonder lymfeklierdissectie (dag 31 + 4 dagen). Het laatste bezoek voor de studie omvat een postoperatief bezoek twee weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilootstudie in één centrum om de werkzaamheid van huJ591 te evalueren om een ​​antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteitsreactie (ADCC) op gang te brengen die zich manifesteert door een peri-tumorale ontstekingsreactie met of zonder apoptose van prostaatkankercellen bij patiënten met de diagnose hoge of prostaatkanker met een gemiddeld risico. Om deel te nemen, moeten de patiënten aan alle geschiktheidscriteria voldoen. Patiënten mogen niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken terwijl ze een therapeutische behandeling ondergaan.

De initiële screeningperiode (tot 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling in het kader van deze klinische studie) bestaat uit een bezoek om te bevestigen dat u in aanmerking komt, het bespreken van de risico's/voordelen van deelname aan de studie en radicale prostatectomie (met of zonder lymfeklierdissectie), en het verkrijgen van prostaatbiopsiemonsters van patiënten voor beoordeling van de expressie van anti-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA). De deelname van een geregistreerde proefpersoon aan het onderzoek omvat ongeveer 6 tot 7 weken therapie, samen met de extra 2 weken die nodig zijn voor het herstel van een radicale prostatectomie. Bijwerkingen zullen gedurende het hele onderzoek worden verzameld. De totale duur van het verblijf van de patiënt in het onderzoek kan ongeveer 9 tot 11 weken zijn. Medische informatie/overlevingsinformatie wordt verzameld tijdens de routinecontrolebezoeken (zorgstandaard) tot 3 jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen man > 18 jaar
  2. Histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker

  3. Intermediair of hoog risico prostaatkanker gedefinieerd door:

    • Hoog risico (een van de volgende):

      1. Gleasongraad > 8
      2. Gleason graad 4+3 met meer dan 3 kernen betrokken met > 20% betrokken volume
      3. Elke Gleason met PSA boven 20 ng/ml
      4. Gleason > 4+3 en tumorstadium klinisch T3 of hoger

    • Prostaatkanker met gemiddeld risico, gedefinieerd als:

      1. Gleason-cijfer = 7
      2. Elke Gleason met PSA tussen 10 en 20 ng/ml
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
  5. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  6. Prostaatbiopsie met + PSMA-expressie in tumorcellen door immunohistochemie

Uitsluitingscriteria:

  1. Serumcreatinine > 3x bovengrens van normaal (ULN)
  2. Bilirubine (totaal) > 1,5 x ULN; proefpersonen met het syndroom van Gilbert worden toegelaten als direct bilirubine binnen de normale institutionele grenzen ligt
  3. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT of SGOT) > 2,5x ULN
  4. Andere ernstige acute of chronische medische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan de studie kan verhogen
  5. Over elke andere nieuwe antikankertherapie tussen screening en prostatectomie
  6. Frank metastase geïdentificeerd tijdens klinische stadiëring
  7. Patiënt komt om een ​​andere reden niet in aanmerking voor radicale prostatectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: huJ591 gevolgd door 89Zr-J591
Proefpersonen krijgen twee infusies van ongelabeld huJ591 op dag 1 en 15 (+/- 1 dag). 89Zr-J591 wordt toegediend op dag 22 (+/- 1 dag) en 5-8 dagen later. PET/CT zal worden uitgevoerd, gevolgd door herhaalde beeldvorming van de prostaat. Radicale prostatectomie met of zonder lymfeklierdissectie wordt 2 tot 4 weken na de tweede dosis J591 uitgevoerd.
Geneesmiddel: huJ591
Antilichaam is afgeleid van een hybridoma die oorspronkelijk werd geproduceerd in het Weill Medical College Laboratory of Urological Oncology. Behandeling met 100 mg HuJ591 zal worden toegediend als een intraveneus infuus met een concentratie van 5 mg/ml en een snelheid van
Andere namen:
  • J591
Geneesmiddel: 89Zr-J591
Het geneesmiddel wordt vervaardigd door de radiochemie-staf van de onderzoekskernfaciliteit van het Citigroup Biomedical Imaging Center (CBIC). Radiolabeling van DFO-huJ591 met 89Zr wordt bereikt door toevoeging van 89Zr-oxalaat aan DFO-huJ591 in ammoniumacetaatbuffer.
Andere namen:
  • radioactief gelabeld J591

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inductie van inflammatoire en/of apoptotische respons van prostaatkankercellen door H&E-gekleurde objectglaasjes van biopsie vóór behandeling te beoordelen en te vergelijken met de radicale prostatectomiepathologie na behandeling met behulp van de peri-tumorale ontsteking 4-puntsscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in peri-tumorale ontsteking 4-puntsscore op dag 31 na prostatectomie
Verandering ten opzichte van baseline in peri-tumorale ontsteking 4-puntsscore op dag 31 na prostatectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot biochemisch (PSA) en/of radiografisch recidief zal worden gevolgd door het nemen van PSA-monsters en het uitvoeren van radiografische scans.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
De PSA-waarden worden gecontroleerd bij de screening en vervolgens op maand 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 na dag 1 van de behandeling. Radiografische scans worden uitgevoerd bij screening en op maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gecontroleerd op dag 1, 14, 21, 28, 31 en 45
Bijwerkingen worden gecontroleerd op dag 1, 14, 21, 28, 31 en 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1505016234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op huJ591

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren