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Tratamiento neoadyuvante J591 para el cáncer de próstata

1 de octubre de 2020 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudio piloto del anticuerpo monoclonal neoadyuvante humanizado (hu) J591 para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo alto y/o intermedio

10 pacientes se inscribirán en la cohorte inicial y recibirán dos infusiones de huJ591 sin marcar los días 1 y 14. Se administrará 89Zr-J591 el día 21 (+ 1 día) y una tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT) se realizará semana después el día 28+1 (visita 4). Aproximadamente 2 a 3 semanas después de la segunda dosis de J591, el paciente se someterá a una prostatectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos (día 31 + 4 días). La visita final del estudio incluirá una visita posoperatoria dos semanas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto abierto de un solo centro para evaluar la eficacia de huJ591 para desencadenar una respuesta de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) manifestada por una respuesta inflamatoria peritumoral con o sin apoptosis de células de cáncer de próstata en pacientes diagnosticados con o cáncer de próstata de riesgo intermedio. Para participar, los pacientes deberán cumplir con todos los criterios de elegibilidad. Los pacientes no pueden participar en otros ensayos clínicos mientras estén en tratamiento terapéutico.

El período de evaluación inicial (hasta 28 días antes del inicio del tratamiento en este ensayo clínico) consiste en una visita para confirmar la elegibilidad, discutir los riesgos/beneficios de participar en el ensayo y la prostatectomía radical (con o sin disección de ganglios linfáticos) y obtener Muestras de biopsia de próstata de pacientes para la revisión de la expresión del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). La participación de un sujeto inscrito en el estudio implica aproximadamente de 6 a 7 semanas de terapia junto con el tiempo adicional de 2 semanas involucrado en la recuperación de una prostatectomía radical. Los eventos adversos se recopilarán a lo largo de la totalidad del estudio. La duración total de la participación del paciente en el estudio puede ser de alrededor de 9 a 11 semanas. La información médica/información de supervivencia se recopilará de las visitas de seguimiento de rutina (estándar de atención) hasta 3 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón adulto > 18 años
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata

  3. Cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto definido por:

    • Alto riesgo (cualquiera de los siguientes):

      1. Grado de Gleason > 8
      2. Gleason grado 4+3 con más de 3 núcleos involucrados con > 20% del volumen involucrado
      3. Cualquier Gleason con PSA por encima de 20 ng/mL
      4. Gleasona > 4+3 y estadio tumoral clínico T3 o superior

    • Cáncer de próstata de riesgo intermedio definido como:

      1. Grado de Gleason = 7
      2. Cualquier Gleason con PSA entre 10 y 20 ng/mL
  4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0-1
  5. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  6. Biopsia de próstata con expresión de + PSMA en células tumorales por inmunohistoquímica

Criterio de exclusión:

  1. Creatinina sérica > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  2. Bilirrubina (total) > 1,5 x LSN; Se permitirán sujetos con síndrome de Gilbert si la bilirrubina directa se encuentra dentro de los límites institucionales normales.
  3. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT o SGOT) > 2,5x LSN
  4. Otra afección médica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio
  5. Sobre cualquier otra nueva terapia contra el cáncer entre la detección y la prostatectomía
  6. Metástasis franca identificada durante la estadificación clínica
  7. Paciente no elegible para prostatectomía radical por cualquier otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: huJ591 seguido de 89Zr-J591
Los sujetos recibirán dos infusiones de huJ591 sin marcar los días 1 y 15 (+/- 1 día). El 89Zr-J591 se administrará el día 22 (+/- 1 día) y 5-8 días después. Se realizará PET/CT seguido de repetición de imágenes de la próstata. La prostatectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos se realiza de 2 a 4 semanas después de la segunda dosis de J591.
Droga: huJ591
El anticuerpo se deriva de un hibridoma producido originalmente en el Laboratorio de Oncología Urológica de Weill Medical College. El tratamiento con 100 mg de HuJ591 se administrará como infusión intravenosa a una concentración de 5 mg/mL y una tasa de
Otros nombres:
  • J591
Droga: 89Zr-J591
El producto farmacéutico es fabricado por el personal de radioquímica de las instalaciones centrales de investigación del Centro de imágenes biomédicas de Citigroup (CBIC). El marcaje radiactivo de DFO-huJ591 con 89Zr se logra mediante la adición de 89Zr-oxalato al DFO-huJ591 en tampón de acetato de amonio.
Otros nombres:
  • J591 radiomarcado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inducción de la respuesta inflamatoria y/o apoptótica de las células de cáncer de próstata al revisar los portaobjetos teñidos con H&E de la biopsia previa al tratamiento y compararlos con la patología de la prostatectomía radical posterior al tratamiento utilizando la puntuación de 4 puntos de inflamación peritumoral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de 4 puntos de inflamación peritumoral en el día 31 después de la prostatectomía
Cambio desde el inicio en la puntuación de 4 puntos de inflamación peritumoral en el día 31 después de la prostatectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se seguirá el tiempo hasta la recurrencia bioquímica (PSA) y/o radiográfica tomando muestras de PSA y realizando exploraciones radiográficas.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Los valores de PSA se controlarán en la selección, luego en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 después del día 1 de tratamiento. Se realizarán exploraciones radiográficas en la selección y en los meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se controlarán los días 1, 14, 21, 28, 31 y 45
Los eventos adversos se controlarán los días 1, 14, 21, 28, 31 y 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1505016234

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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