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Traitement néoadjuvant J591 du cancer de la prostate

1 octobre 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une étude pilote sur l'anticorps monoclonal néoadjuvant humanisé (hu) J591 pour le traitement du cancer de la prostate à risque élevé et/ou intermédiaire

10 patients seront recrutés dans la cohorte initiale et recevront deux perfusions de huJ591 non marqué les jours 1 et 14. Le 89Zr-J591 sera administré le jour 21 (+ 1 jour) et une tomodensitométrie par émission de positrons (TEP/CT) sera effectuée une semaine plus tard le jour 28 + 1 (visite 4). Environ 2 à 3 semaines après la 2ème dose de J591, le patient subira une prostatectomie radicale avec ou sans curage ganglionnaire (jour 31 + 4 jours). La visite finale de l'étude comprendra une visite postopératoire deux semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique en ouvert visant à évaluer l'efficacité de huJ591 pour déclencher une réponse de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) se manifestant par une réponse inflammatoire péri-tumorale avec ou sans apoptose des cellules cancéreuses de la prostate chez des patients diagnostiqués avec un taux élevé ou cancer de la prostate à risque intermédiaire. Pour participer, les patients devront répondre à tous les critères d'éligibilité. Les patients ne peuvent pas participer à d'autres essais cliniques pendant qu'ils suivent un traitement thérapeutique.

La période de sélection initiale (jusqu'à 28 jours avant le début du traitement dans le cadre de cet essai clinique) consiste en une visite pour confirmer l'éligibilité, discuter des risques/avantages de la participation à l'essai et de la prostatectomie radicale (avec ou sans curage des ganglions lymphatiques) et obtenir échantillons de biopsie de la prostate du patient pour l'examen de l'expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). La participation d'un sujet inscrit à l'étude implique environ 6 à 7 semaines de traitement ainsi que les 2 semaines supplémentaires impliquées dans la récupération d'une prostatectomie radicale. Les événements indésirables seront recueillis tout au long de l'étude. La durée totale du patient étant dans l'étude peut être d'environ 9 à 11 semaines. Les informations médicales / informations de survie seront collectées lors des visites de suivi de routine (norme de soins) jusqu'à 3 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme adulte > 18 ans
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate

  3. Cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé défini par :

    • Risque élevé (l'un des risques suivants) :

      1. Note de Gleason > 8
      2. Gleason grade 4+3 avec plus de 3 cœurs impliqués avec > 20 % du volume impliqué
      3. Tout Gleason avec PSA supérieur à 20 ng/mL
      4. Gléasone > 4+3 et stade tumoral clinique T3 ou supérieur

    • Cancer de la prostate à risque intermédiaire défini comme :

      1. Note de Gleason = 7
      2. Tout Gleason avec PSA entre 10 et 20 ng/mL
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  6. Biopsie de prostate avec + expression de PSMA dans les cellules tumorales par immunohistochimie

Critère d'exclusion:

  1. Créatinine sérique> 3x limite supérieure de la normale (LSN)
  2. Bilirubine (totale) > 1,5 x LSN ; les sujets atteints du syndrome de Gilbert seront autorisés si la bilirubine directe se situe dans les limites normales de l'établissement
  3. Aspartate Aminotransférase (AST) et Alanine Aminotransférase (ALT ou SGOT) > 2,5x LSN
  4. Autre affection médicale aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude
  5. Sur tout autre nouveau traitement anticancéreux entre le dépistage et la prostatectomie
  6. Métastase franche identifiée lors de la stadification clinique
  7. Patient inéligible à une prostatectomie radicale pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: huJ591 suivi de 89Zr-J591
Les sujets recevront deux perfusions de huJ591 non marqué les jours 1 et 15 (+/- 1 jour). 89Zr-J591 sera administré au jour 22 (+/- 1 jour) et 5 à 8 jours plus tard. Une TEP/TDM sera effectuée suivie d'une nouvelle imagerie de la prostate. Une prostatectomie radicale avec ou sans curage ganglionnaire est réalisée 2 à 4 semaines après la deuxième dose de J591.
Médicament: huJ591
L'anticorps est dérivé d'un hybridome produit à l'origine dans le laboratoire d'oncologie urologique du Weill Medical College. Le traitement avec 100 mg de HuJ591 sera administré en perfusion intraveineuse à une concentration de 5 mg/mL et à un taux de
Autres noms:
  • J591
Médicament: 89Zr-J591
Le produit médicamenteux est fabriqué par le personnel de radiochimie de l'installation centrale de recherche du Citigroup Biomedical Imaging Center (CBIC). Le radiomarquage de DFO-huJ591 avec 89Zr est réalisé par l'ajout de 89Zr-oxalate au DFO-huJ591 dans un tampon d'acétate d'ammonium.
Autres noms:
  • J591 radiomarqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Induction de la réponse inflammatoire et/ou apoptotique des cellules cancéreuses de la prostate en examinant les lames colorées H&E de la biopsie avant le traitement et en les comparant à la pathologie de la prostatectomie radicale après le traitement à l'aide de la notation en 4 points de l'inflammation péritumorale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'inflammation péritumorale Score en 4 points au jour 31 après la prostatectomie
Changement par rapport à la ligne de base de l'inflammation péritumorale Score en 4 points au jour 31 après la prostatectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récidive biochimique (PSA) et/ou radiographique sera suivi en prélevant des échantillons de PSA et en effectuant des analyses radiographiques.
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Les valeurs de PSA seront surveillées lors du dépistage, puis aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 après le jour 1 du traitement. Des examens radiographiques seront effectués lors de la sélection et aux mois 6, 12, 18, 24, 30 et 36.
De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Les événements indésirables seront surveillés les jours 1, 14, 21, 28, 31 et 45
Les événements indésirables seront surveillés les jours 1, 14, 21, 28, 31 et 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimation)

29 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1505016234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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