Trattamento J591 neoadiuvante per il cancro alla prostata
Uno studio pilota sull'anticorpo monoclonale neoadiuvante umanizzato (hu) J591 per il trattamento del cancro alla prostata a rischio alto e/o intermedio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota in aperto, in un unico centro, per valutare l'efficacia di huJ591 nell'innescare la risposta di citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC) manifestata da una risposta infiammatoria peritumorale con o senza apoptosi delle cellule tumorali della prostata in pazienti con diagnosi di alto o cancro alla prostata a rischio intermedio. Per partecipare, i pazienti dovranno soddisfare tutti i criteri di ammissibilità. I pazienti non possono partecipare ad altri studi clinici durante il trattamento terapeutico.
Il periodo di screening iniziale (fino a 28 giorni prima dell'inizio del trattamento nell'ambito di questo studio clinico) consiste nella visita per confermare l'idoneità, discutere i rischi/benefici della partecipazione allo studio e alla prostatectomia radicale (con o senza dissezione linfonodale) e ottenere campioni di biopsia prostatica del paziente per la revisione dell'espressione dell'antigene di membrana specifico anti-prostata (PSMA). La partecipazione di un soggetto arruolato allo studio comporta circa 6-7 settimane di terapia insieme alle 2 settimane aggiuntive necessarie per il recupero da una prostatectomia radicale. Gli eventi avversi saranno raccolti durante l'intero studio. La durata totale della permanenza del paziente nello studio può essere di circa 9-11 settimane. Le informazioni mediche/le informazioni sulla sopravvivenza verranno raccolte dalle visite di follow-up di routine (standard di cura) fino a 3 anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto > 18 anni di età
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
Tumore alla prostata a rischio intermedio o alto definito da:
Alto rischio (uno qualsiasi dei seguenti):
- Grado Gleason > 8
- Grado di Gleason 4+3 con più di 3 nuclei coinvolti con > 20% del volume coinvolto
- Qualsiasi Gleason con PSA superiore a 20 ng/mL
- Gleasone > 4+3 e stadio tumorale clinico T3 o superiore
Tumore alla prostata a rischio intermedio definito come:
- Grado Gleason = 7
- Qualsiasi Gleason con PSA tra 10 e 20 ng/mL
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Biopsia prostatica con espressione + PSMA nelle cellule tumorali mediante immunoistochimica
Criteri di esclusione:
- Creatinina sierica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina (totale) > 1,5 x ULN; i soggetti con sindrome di Gilbert saranno ammessi se la bilirubina diretta rientra nei limiti normali istituzionali
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT o SGOT) > 2,5x ULN
- Altre gravi condizioni mediche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
- Su qualsiasi altra nuova terapia antitumorale tra screening e prostatectomia
- Metastasi franche identificate durante la stadiazione clinica
- Paziente non idoneo alla prostatectomia radicale per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: huJ591 seguito da 89Zr-J591
I soggetti riceveranno due infusioni di huJ591 senza etichetta nei giorni 1 e 15 (+/- 1 giorno).
89Zr-J591 verrà somministrato il giorno 22 (+/- 1 giorno) e 5-8 giorni dopo.
Verrà eseguita la PET/TC seguita dalla ripetizione dell'imaging della prostata.
La prostatectomia radicale con o senza dissezione linfonodale viene eseguita da 2 a 4 settimane dopo la seconda dose di J591.
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L'anticorpo è derivato da un ibridoma originariamente prodotto nel Weill Medical College Laboratory of Urological Oncology.
Il trattamento con 100 mg di HuJ591 verrà somministrato come infusione endovenosa a una concentrazione di 5 mg/mL e velocità di
Altri nomi:
Il prodotto farmaceutico è prodotto dal personale di radiochimica della struttura centrale di ricerca del Citigroup Biomedical Imaging Center (CBIC).
La radiomarcatura di DFO-huJ591 con 89Zr si ottiene mediante l'aggiunta di 89Zr-ossalato al DFO-huJ591 in tampone di acetato di ammonio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Induzione della risposta infiammatoria e/o apoptotica delle cellule tumorali della prostata esaminando i vetrini colorati H&E dalla biopsia pre-trattamento e confrontandoli con la patologia della prostatectomia radicale post-trattamento utilizzando il punteggio a 4 punti dell'infiammazione peritumorale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio di 4 punti dell'infiammazione peritumorale al giorno 31 dopo la prostatectomia
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di 4 punti dell'infiammazione peritumorale al giorno 31 dopo la prostatectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo alla recidiva biochimica (PSA) e/o radiografica sarà seguito prelevando campioni di PSA ed eseguendo scansioni radiografiche.
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 36 mesi
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I valori del PSA saranno monitorati allo screening, quindi ai mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 dopo il giorno 1 del trattamento.
Le scansioni radiografiche verranno eseguite allo screening e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
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Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 36 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno monitorati nei giorni 1, 14, 21, 28, 31 e 45
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Gli eventi avversi saranno monitorati nei giorni 1, 14, 21, 28, 31 e 45
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1505016234
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