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전립선암에 대한 신보조 J591 치료

2020년 10월 1일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

고위험 및/또는 중간 위험 전립선암 치료를 위한 신보강 단클론 항체 인간화(hu) J591의 파일럿 연구

10명의 환자가 초기 코호트에 등록되고 1일과 14일에 표지되지 않은 huJ591을 2회 주입받습니다. 일주일 후인 28일 + 1일(방문 4)에 수행됩니다. J591의 2차 투여 후 약 2~3주 후에 환자는 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다(31일 + 4일). 연구를 위한 최종 방문은 수술 2주 후에 수술 후 방문을 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 높은 전립선 암 세포의 세포 사멸을 동반하거나 동반하지 않는 종양 주위 염증 반응으로 나타나는 항체 의존 세포 세포 독성(ADCC) 반응을 촉발하는 huJ591의 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 센터 파일럿 연구입니다. 또는 중간 위험 전립선 암. 참여하려면 환자는 모든 자격 기준을 충족해야 합니다. 환자는 치료를 받는 동안 다른 임상시험에 참여할 수 없습니다.

초기 스크리닝 기간(이 임상 시험에 따른 치료 시작 전 최대 28일)은 적격성을 확인하기 위한 방문, 시험 및 근치 전립선 절제술(림프절 절제 유무에 관계없이) 참여의 위험/이점에 대해 논의하고 항-전립선 특이 막 항원(PSMA) 발현 검토를 위한 환자 전립선 생검 샘플. 연구에 등록된 대상자의 참여는 근치적 전립선 절제술로부터의 회복에 관련된 추가적인 2주 시간과 함께 대략 6 내지 7주의 치료를 수반한다. 부작용은 연구 전체에 걸쳐 수집됩니다. 연구에 참여하는 환자의 총 기간은 약 9주 내지 11주일 수 있습니다. 의료 정보/생존 정보는 수술 후 최대 3년 동안 일상적인 후속 방문(치료 표준)에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 성인 남성 > 18세
  2. 조직학적으로 확인된 전립선암 진단

  3. 다음에 의해 정의되는 중간 또는 고위험 전립선암:

    • 고위험(다음 중 하나):

      1. 글리슨 등급 > 8
      2. 관련 볼륨의 > 20%와 관련된 3개 이상의 코어가 있는 글리슨 등급 4+3
      3. PSA가 20ng/mL 이상인 글리슨
      4. 글리손 > 4+3 및 종양 병기 임상 T3 이상

    • 다음과 같이 정의되는 중간 위험도 전립선암:

      1. 글리슨 등급 = 7
      2. PSA가 10 ~ 20ng/mL인 모든 Gleason
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
  5. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  6. 면역조직화학에 의한 종양 세포에서 + PSMA 발현을 갖는 전립선 생검

제외 기준:

  1. 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 3배
  2. 빌리루빈(총) > 1.5 x ULN; 직접 빌리루빈이 제도적 정상 한계 내에 있는 경우 길버트 증후군 대상자는 허용됩니다.
  3. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGOT) > 2.5x ULN
  4. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상
  5. 선별검사와 전립선절제술 사이의 다른 모든 새로운 항암 요법
  6. 임상 병기 중에 확인된 프랭크 전이
  7. 다른 이유로 근치적 전립선 절제술에 부적격한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: huJ591 다음에 89Zr-J591
대상체는 1일 및 15일(+/- 1일)에 표지되지 않은 huJ591의 2회 주입을 받을 것입니다. 89Zr-J591은 22일(+/- 1일) 및 5-8일 후에 투여됩니다. PET/CT를 시행한 후 전립선을 반복 촬영합니다. 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 근치적 전립선 절제술은 J591의 두 번째 투여 후 2~4주 후에 수행됩니다.
의약품: huJ591
항체는 원래 웨일 의과대학 비뇨기과 종양학 연구소에서 생산된 하이브리도마에서 파생됩니다. 100 mg의 HuJ591을 사용한 치료는 5 mg/mL의 농도 및 속도로 정맥내 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • J591
의약품: 89Zr-J591
의약품은 Citigroup Biomedical Imaging Center(CBIC) 연구 핵심 시설의 방사화학 직원이 제조합니다. 89Zr을 사용한 DFO-huJ591의 방사성 표지는 암모늄 아세테이트 완충액에서 DFO-huJ591에 89Zr-옥살레이트를 첨가하여 달성됩니다.
다른 이름들:
  • 방사성 표지된 J591

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 전 생검에서 얻은 H&E 염색 슬라이드를 검토하고 종양 주위 염증 4점 점수를 사용하여 치료 후 근치 전립선 절제술 병리와 비교하여 전립선암 세포의 염증 및/또는 세포사멸 반응 유도
기간: 전립선 절제술 후 31일째에 종양 주위 염증 4점 점수의 기준선으로부터의 변화
전립선 절제술 후 31일째에 종양 주위 염증 4점 점수의 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적(PSA) 및/또는 방사선학적 재발까지의 시간 후에 PSA 샘플을 채취하고 방사선학적 스캔을 수행합니다.
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
PSA 값은 스크리닝 시, 그 다음 치료 1일 후 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월에 모니터링됩니다. 방사선 스캔은 스크리닝 시와 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 수행됩니다.
첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 1일, 14일, 21일, 28일, 31일 및 45일에 모니터링됩니다.
부작용은 1일, 14일, 21일, 28일, 31일 및 45일에 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1505016234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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