Neoadjuvant J591 behandling for prostatakræft
En pilotundersøgelse af neoadjuverende monoklonalt antistof humaniseret (hu) J591 til behandling af prostatacancer med høj og/eller mellemrisiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, single-center pilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten af huJ591 til at udløse antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) respons manifesteret af en peritumoral inflammatorisk respons med eller uden apoptose af prostatacancerceller hos patienter diagnosticeret med enten høj eller mellemrisiko prostatacancer. For at deltage skal patienterne opfylde alle berettigelseskriterier. Patienter må ikke deltage i andre kliniske forsøg, mens de gennemgår terapeutisk behandling.
Den indledende screeningsperiode (op til 28 dage før start af behandling under dette kliniske forsøg) består af besøg for at bekræfte berettigelse, diskutere risici/fordele ved at deltage i forsøget og radikal prostatektomi (med eller uden lymfeknudedissektion) og opnå patientprostatabiopsiprøver til anti-prostataspecifikt membranantigen (PSMA) ekspressionsgennemgang. En tilmeldt forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen indebærer ca. 6 til 7 ugers terapi sammen med den yderligere 2 ugers tid, der er involveret i genopretning fra en radikal prostatektomi. Uønskede hændelser vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Den samlede varighed af patienten i undersøgelsen kan være omkring 9 til 11 uger. Medicinsk information/overlevelsesinformation vil blive indsamlet fra de rutinemæssige opfølgningsbesøg (standardbehandling) i op til 3 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand > 18 år
- Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer
Mellem- eller højrisiko prostatacancer defineret ved:
Høj risiko (enhver af følgende):
- Gleason grad > 8
- Gleason grade 4+3 med mere end 3 kerner involveret med > 20 % af volumen involveret
- Enhver Gleason med PSA over 20 ng/ml
- Gleasone > 4+3 og tumorstadiet klinisk T3 eller derover
Mellemrisiko prostatacancer defineret som:
- Gleason karakter = 7
- Enhver Gleason med PSA mellem 10 og 20 ng/ml
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0-1
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Prostatabiopsi med + PSMA-ekspression i tumorceller ved immunhistokemi
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatinin > 3x øvre normalgrænse (ULN)
- Bilirubin (total) > 1,5 x ULN; personer med Gilberts syndrom vil være tilladt, hvis direkte bilirubin er inden for institutionelle normale grænser
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT eller SGOT) > 2,5x ULN
- Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse
- Om enhver anden ny kræftbehandling mellem screening og prostatektomi
- Frank-metastase identificeret under klinisk stadieinddeling
- Patienten er af nogen anden grund ikke egnet til radikal prostatektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: huJ591 efterfulgt af 89Zr-J591
Forsøgspersonerne vil modtage to infusioner af umærket huJ591 på dag 1 og 15 (+/- 1 dag).
89Zr-J591 vil blive administreret på dag 22 (+/- 1 dag) og 5-8 dage senere.
PET/CT vil blive udført efterfulgt af gentagen billeddannelse af prostata.
Radikal prostatektomi med eller uden lymfeknudedissektion udføres 2 til 4 uger efter den anden dosis af J591.
|
Antistof er afledt af et hybridom oprindeligt produceret i Weill Medical College Laboratory of Urological Oncology.
Behandling med 100 mg HuJ591 vil blive administreret som en intravenøs infusion i en koncentration på 5 mg/ml og hastighed af
Andre navne:
Lægemiddelproduktet er fremstillet af radiokemipersonalet på Citigroup Biomedical Imaging Center (CBIC) forskningskernefacilitet.
Radiomærkning af DFO-huJ591 med 89Zr opnås ved tilsætning af 89Zr-oxalat til DFO-huJ591 i ammoniumacetatbuffer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremkaldelse af inflammatorisk og/eller apoptotisk respons af prostatacancerceller ved at gennemgå H&E-farvede objektglas fra før behandlingsbiopsi og sammenligne med den radikale prostatektomipatologi efter behandling ved hjælp af Peri-tumoral inflammation 4-punkts scoring
Tidsramme: Ændring fra baseline i peritumoral inflammation 4-punkts scoring på dag 31 efter prostatektomi
|
Ændring fra baseline i peritumoral inflammation 4-punkts scoring på dag 31 efter prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til biokemisk (PSA) og/eller radiografisk tilbagefald vil blive efterfulgt af udtagning af PSA-prøver og udførelse af radiografiske scanninger.
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
PSA-værdier vil blive overvåget ved screening og derefter i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 efter dag 1 af behandlingen.
Radiografiske scanninger vil blive udført ved screening og i måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
|
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Uønskede hændelser vil blive overvåget på dag 1, 14, 21, 28, 31 og 45
|
Uønskede hændelser vil blive overvåget på dag 1, 14, 21, 28, 31 og 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1505016234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .