Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant J591 behandling för prostatacancer

1 oktober 2020 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En pilotstudie av neoadjuvant monoklonal antikropp humaniserad (hu) J591 för behandling av prostatacancer med hög och/eller medelrisk

10 patienter kommer att registreras i den initiala kohorten och kommer att få två infusioner av omärkt huJ591 dag 1 och 14. 89Zr-J591 kommer att administreras på dag 21 (+ 1 dag) och en positronemissionstomografi-datortomografi (PET/CT) kommer att utföras vecka senare på dag 28 + 1 (besök 4). Ungefär 2 till 3 veckor efter den andra dosen av J591 kommer patienten att genomgå radikal prostatektomi med eller utan lymfkörteldissektion (dag 31 + 4 dagar). Det sista besöket för studien kommer att omfatta ett postoperativt besök två veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett, encenterpilotstudie för att utvärdera effektiviteten av huJ591 för att utlösa antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) respons manifesterad av en peritumoral inflammatorisk respons med eller utan apoptos av prostatacancerceller hos patienter som diagnostiserats med antingen hög eller prostatacancer med medelrisk. För att delta måste patienterna uppfylla alla behörighetskriterier. Patienter får inte delta i andra kliniska prövningar medan de genomgår terapeutisk behandling.

Den initiala screeningsperioden (upp till 28 dagar före behandlingsstart under denna kliniska prövning) består av besök för att bekräfta behörighet, diskutera riskerna/fördelarna med att delta i prövningen och radikal prostatektomi (med eller utan lymfkörteldissektion) och erhålla patientprostatabiopsiprover för anti-prostataspecifikt membranantigen (PSMA) expressionsgranskning. En inskriven försökspersons deltagande i studien innebär cirka 6 till 7 veckors terapi tillsammans med den ytterligare 2 veckors tid som är involverad i återhämtning från en radikal prostatektomi. Biverkningar kommer att samlas in under hela studien. Den totala varaktigheten för patienten att delta i studien kan vara cirka 9 till 11 veckor. Medicinsk information/överlevnadsinformation kommer att samlas in från de rutinmässiga uppföljningsbesöken (standardvård) i upp till 3 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen man > 18 år
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer

  3. Medellång eller högrisk prostatacancer definierad av:

    • Hög risk (något av följande):

      1. Gleason grad > 8
      2. Gleason grad 4+3 med mer än 3 kärnor involverade med > 20 % av volymen involverad
      3. Alla Gleason med PSA över 20 ng/ml
      4. Gleasone > 4+3 och tumörstadiet klinisk T3 eller högre

    • Prostatacancer med medelrisk definierad som:

      1. Gleason betyg = 7
      2. Alla Gleason med PSA mellan 10 och 20 ng/ml
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0-1
  5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  6. Prostatabiopsi med + PSMA-uttryck i tumörceller genom immunhistokemi

Exklusions kriterier:

  1. Serumkreatinin > 3x övre normalgräns (ULN)
  2. Bilirubin (totalt) > 1,5 x ULN; patienter med Gilberts syndrom kommer att tillåtas om direkt bilirubin ligger inom institutionella normala gränser
  3. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT eller SGOT) > 2,5x ULN
  4. Annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande
  5. Om någon annan ny cancerbehandling mellan screening och prostatektomi
  6. Frank metastasering identifierad under klinisk stadieindelning
  7. Patienten är inte berättigad till radikal prostatektomi av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: huJ591 följt av 89Zr-J591
Försökspersoner kommer att få två infusioner av omärkt huJ591 dag 1 och 15 (+/- 1 dag). 89Zr-J591 kommer att administreras dag 22 (+/- 1 dag) och 5-8 dagar senare. PET/CT kommer att utföras följt av upprepad avbildning av prostata. Radikal prostatektomi med eller utan lymfkörteldissektion utförs 2 till 4 veckor efter den andra dosen av J591.
Läkemedel: huJ591
Antikropp härrör från ett hybridom som ursprungligen producerades i Weill Medical College Laboratory of Urological Oncology. Behandling med 100 mg HuJ591 kommer att administreras som en intravenös infusion i en koncentration av 5 mg/ml och hastighet av
Andra namn:
  • J591
Läkemedel: 89Zr-J591
Läkemedelsprodukten tillverkas av radiokemipersonalen vid Citigroup Biomedical Imaging Center (CBIC) forskningscentral. Radiomärkning av DFO-huJ591 med 89Zr uppnås genom tillsats av 89Zr-oxalat till DFO-huJ591 i ammoniumacetatbuffert.
Andra namn:
  • radiomärkt J591

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Induktion av inflammatoriskt och/eller apoptotiskt svar hos prostatacancerceller genom att granska H&E-färgade objektglas från biopsi före behandling och jämföra med patologin efter behandling med radikal prostatektomi med hjälp av Peritumoral inflammation 4-punkts poängsättning
Tidsram: Förändring från baslinjen i peritumoral inflammation 4-punkts poängsättning på dag 31 efter prostatektomi
Förändring från baslinjen i peritumoral inflammation 4-punkts poängsättning på dag 31 efter prostatektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till biokemiskt (PSA) och/eller radiografiskt återfall kommer att följas av PSA-prover och röntgenundersökningar.
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
PSA-värden kommer att övervakas vid screening, sedan vid månaderna 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36 efter dag 1 av behandlingen. Röntgenundersökningar kommer att utföras vid screening och under månaderna 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Biverkningar kommer att övervakas dag 1, 14, 21, 28, 31 och 45
Biverkningar kommer att övervakas dag 1, 14, 21, 28, 31 och 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1505016234

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på huJ591

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera