Neoadjuvantti J591 eturauhassyövän hoitoon
Pilottitutkimus humanisoidusta neoadjuvantista monoklonaalisesta vasta-aineesta (hu) J591 korkean ja/tai keskiriskin eturauhassyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida huJ591:n tehokkuutta laukaista vasta-aineista riippuvainen solusytotoksisuus (ADCC) vaste, joka ilmenee perituumoraalisena tulehdusvasteena joko eturauhassyöpäsolujen apoptoosin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on diagnosoitu joko korkea tai keskiriskin eturauhassyöpä. Osallistuakseen potilaiden on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset. Potilaat eivät saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin terapeuttisen hoidon aikana.
Ensimmäinen seulontajakso (enintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista tässä kliinisessä tutkimuksessa) koostuu käynnistä, jossa vahvistetaan kelpoisuus, keskustellaan tutkimukseen osallistumisen riskeistä/hyödyistä ja radikaalista eturauhasen poistoleikkauksesta (imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman) ja hankitaan potilaan eturauhasen biopsianäytteet anti-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ilmentymisen tarkasteluun. Ilmoittautuneen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen edellyttää noin 6-7 viikon hoitoa sekä 2 viikon lisäaikaa, joka liittyy toipumiseen radikaalista prostatektomiasta. Haittavaikutuksia kerätään koko tutkimuksen ajan. Potilaan kokonaiskesto tutkimuksessa voi olla noin 9-11 viikkoa. Lääketieteellisiä tietoja/eloonjäämistietoja kerätään rutiininomaisista seurantakäynneistä (hoidon standardi) enintään 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies > 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
Keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpä määritellään seuraavasti:
Suuri riski (jokin seuraavista):
- Gleasonin arvosana > 8
- Gleason-luokka 4+3, jossa on enemmän kuin 3 ydintä ja > 20 % tilavuudesta
- Mikä tahansa Gleason, jonka PSA on yli 20 ng/ml
- Gleasoni > 4+3 ja kasvainvaiheen kliininen T3 tai korkeampi
Keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä määritellään seuraavasti:
- Gleasonin arvosana = 7
- Mikä tahansa Gleason, jonka PSA on 10-20 ng/ml
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0-1
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Eturauhasen biopsia + PSMA-ilmentymällä kasvainsoluissa immunohistokemialla
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini > 3x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 x ULN; Gilbertin oireyhtymää sairastavat henkilöt sallitaan, jos suora bilirubiini on laitoksen normaalin rajoissa
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGOT) > 2,5 x ULN
- Muu vakava akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Kaikista muista uusista syöpähoidoista seulonnan ja eturauhasen poiston välillä
- Frankin etäpesäke tunnistettiin kliinisen vaiheen aikana
- Potilas ei jostain muusta syystä kelpaa radikaaliin eturauhasen poistoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: huJ591 ja sen jälkeen 89Zr-J591
Koehenkilöt saavat kaksi leimaamatonta huJ591-infuusiota päivinä 1 ja 15 (+/- 1 päivä).
89Zr-J591 annetaan päivänä 22 (+/- 1 päivä) ja 5-8 päivää myöhemmin.
PET/CT tehdään, minkä jälkeen eturauhasen toistuva kuvantaminen.
Radikaali prostatektomia imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä tehdään 2–4 viikkoa toisen J591-annoksen jälkeen.
|
Vasta-aine on peräisin hybridoomasta, joka tuotettiin alun perin Weill Medical Collegen urologisen onkologian laboratoriossa.
Hoito 100 mg:lla HuJ591:tä annetaan suonensisäisenä infuusiona pitoisuudella 5 mg/ml ja nopeudella
Muut nimet:
Lääkevalmisteen valmistaa Citigroup Biomedical Imaging Centerin (CBIC) tutkimuskeskuksen radiokemian henkilökunta.
DFO-huJ591:n radioleimaus 89Zr:llä saadaan aikaan lisäämällä 89Zr-oksalaattia DFO-huJ591:een ammoniumasetaattipuskurissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eturauhassyöpäsolujen tulehduksellisen ja/tai apoptoottisen vasteen indusoiminen tarkastelemalla H&E-värjätyt objektilasit hoitoa edeltävästä biopsiasta ja vertaamalla hoidon jälkeiseen radikaaliin prostatektomiapatologiaan käyttämällä perituumoraalisen tulehduksen 4 pisteen pisteytystä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta perituumoraalisen tulehduksen 4 pisteen pisteytyksen 31. päivänä eturauhasen poiston jälkeen
|
Muutos lähtötasosta perituumoraalisen tulehduksen 4 pisteen pisteytyksen 31. päivänä eturauhasen poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliseen (PSA) ja/tai radiografiseen uusiutumiseen kuluvaa aikaa seuraa PSA-näytteiden otto ja radiografiset skannaukset.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
PSA-arvoja seurataan seulonnassa ja sitten kuukauden 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kohdalla ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
Röntgenkuvaukset tehdään seulonnan yhteydessä ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30 ja 36.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Haitallisia tapahtumia seurataan päivinä 1, 14, 21, 28, 31 ja 45
|
Haitallisia tapahtumia seurataan päivinä 1, 14, 21, 28, 31 ja 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1505016234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .