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Neoadjuvante J591-Behandlung bei Prostatakrebs

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Pilotstudie zum neoadjuvanten monoklonalen Antikörper Humanized (hu) J591 zur Behandlung von Prostatakrebs mit hohem und/oder mittlerem Risiko

10 Patienten werden in die Anfangskohorte aufgenommen und erhalten zwei Infusionen mit unmarkiertem huJ591 an den Tagen 1 und 14. 89Zr-J591 wird an Tag 21 (+ 1 Tag) und eine Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT) verabreicht. wird eine Woche später an Tag 28 + 1 (Besuch 4) durchgeführt. Etwa 2 bis 3 Wochen nach der 2. Dosis von J591 wird der Patient einer radikalen Prostatektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion unterzogen (Tag 31 + 4 Tage). Der letzte Besuch für die Studie umfasst einen postoperativen Besuch zwei Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Einzelzentrums-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von huJ591 zur Auslösung einer antikörperabhängigen zellulären Zytotoxizitätsreaktion (ADCC), die sich durch eine peritumorale Entzündungsreaktion mit oder ohne Apoptose von Prostatakrebszellen bei Patienten manifestiert, bei denen beides diagnostiziert wurde hoch oder Prostatakrebs mit mittlerem Risiko. Um teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle Zulassungskriterien erfüllen. Patienten dürfen nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen, während sie sich einer therapeutischen Behandlung unterziehen.

Der anfängliche Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage vor Beginn der Behandlung im Rahmen dieser klinischen Studie) besteht aus einem Besuch, um die Eignung zu bestätigen, die Risiken / Vorteile der Teilnahme an der Studie und der radikalen Prostatektomie (mit oder ohne Lymphknotendissektion) zu besprechen und zu erhalten Prostatabiopsieproben von Patienten zur Überprüfung der Expression des Anti-Prostata-spezifischen Membranantigens (PSMA). Die Teilnahme eines teilnehmenden Probanden an der Studie umfasst ungefähr 6 bis 7 Wochen Therapie zusammen mit den zusätzlichen 2 Wochen Zeit, die für die Genesung nach einer radikalen Prostatektomie erforderlich sind. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst. Die Gesamtdauer des Patienten in der Studie kann etwa 9 bis 11 Wochen betragen. Medizinische Daten/Überlebensdaten werden bei den routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen (Standardbehandlung) bis zu 3 Jahre nach der Operation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann > 18 Jahre
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs

  3. Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko, definiert durch:

    • Hohes Risiko (eines der folgenden):

      1. Gleason-Grad > 8
      2. Gleason-Grad 4+3 mit mehr als 3 beteiligten Kernen mit > 20 % des Volumens
      3. Jeder Gleason mit PSA über 20 ng/ml
      4. Gleason > 4+3 und klinisches Tumorstadium T3 oder höher

    • Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, definiert als:

      1. Gleason-Note = 7
      2. Jeder Gleason mit PSA zwischen 10 und 20 ng/mL
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  5. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
  6. Prostatabiopsie mit + PSMA-Expression in Tumorzellen durch Immunhistochemie

Ausschlusskriterien:

  1. Serumkreatinin > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. Bilirubin (gesamt) > 1,5 x ULN; Probanden mit Gilbert-Syndrom werden zugelassen, wenn das direkte Bilirubin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen liegt
  3. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT oder SGOT) > 2,5x ULN
  4. Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können
  5. Auf jede andere neue Krebstherapie zwischen Screening und Prostatektomie
  6. Offene Metastasen, die während des klinischen Stagings identifiziert wurden
  7. Patient ist aus anderen Gründen nicht für eine radikale Prostatektomie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: huJ591 gefolgt von 89Zr-J591
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 15 (+/- 1 Tag) zwei Infusionen mit unmarkiertem huJ591. 89Zr-J591 wird am Tag 22 (+/- 1 Tag) und 5-8 Tage später verabreicht. PET/CT wird durchgeführt, gefolgt von einer wiederholten Bildgebung der Prostata. Eine radikale Prostatektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion wird 2 bis 4 Wochen nach der zweiten Dosis von J591 durchgeführt.
Arzneimittel: huJ591
Der Antikörper stammt von einem Hybridom, das ursprünglich im Weill Medical College Laboratory of Urological Oncology hergestellt wurde. Die Behandlung mit 100 mg HuJ591 wird als intravenöse Infusion mit einer Konzentration von 5 mg/ml und einer Rate von verabreicht
Andere Namen:
  • J591
Arzneimittel: 89Zr-J591
Das Arzneimittelprodukt wird vom radiochemischen Personal der Forschungskerneinrichtung des Citigroup Biomedical Imaging Center (CBIC) hergestellt. Die radioaktive Markierung von DFO-huJ591 mit 89Zr wird durch Zugabe von 89Zr-Oxalat zu DFO-huJ591 in Ammoniumacetatpuffer erreicht.
Andere Namen:
  • radioaktiv markiertes J591

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Induktion einer entzündlichen und/oder apoptotischen Reaktion von Prostatakrebszellen durch Überprüfung von H&E-gefärbten Objektträgern aus der Biopsie vor der Behandlung und Vergleich mit der radikalen Prostatektomie-Pathologie nach der Behandlung unter Verwendung des 4-Punkte-Scorings für peritumorale Entzündung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 4-Punkte-Bewertung der peritumoralen Entzündung am Tag 31 nach der Prostatektomie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 4-Punkte-Bewertung der peritumoralen Entzündung am Tag 31 nach der Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum biochemischen (PSA) und/oder radiologischen Rezidiv wird durch die Entnahme von PSA-Proben und die Durchführung von Röntgenscans verfolgt.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Die PSA-Werte werden beim Screening und dann in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 nach Tag 1 der Behandlung überwacht. Röntgenaufnahmen werden beim Screening und in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30 und 36 durchgeführt.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden an den Tagen 1, 14, 21, 28, 31 und 45 überwacht
Unerwünschte Ereignisse werden an den Tagen 1, 14, 21, 28, 31 und 45 überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1505016234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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