Tratamento Neoadjuvante J591 para Câncer de Próstata
Um estudo piloto de anticorpo monoclonal neoadjuvante humanizado (hu) J591 para o tratamento de câncer de próstata de risco alto e/ou intermediário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de centro único aberto para avaliar a eficácia do huJ591 para desencadear a resposta de citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) manifestada por uma resposta inflamatória peritumoral com ou sem apoptose de células de câncer de próstata em pacientes diagnosticados com alta ou câncer de próstata de risco intermediário. Para participar, os pacientes deverão atender a todos os critérios de elegibilidade. Os pacientes não podem participar de outros ensaios clínicos durante o tratamento terapêutico.
O período de triagem inicial (até 28 dias antes do início do tratamento no âmbito deste ensaio clínico) consiste na visita para confirmar a elegibilidade, discutir os riscos/benefícios da participação no ensaio e prostatectomia radical (com ou sem dissecção linfonodal), e obter amostras de biópsia da próstata do paciente para análise da expressão do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA). A participação de um sujeito inscrito no estudo envolve aproximadamente 6 a 7 semanas de terapia junto com o tempo adicional de 2 semanas envolvido na recuperação de uma prostatectomia radical. Os eventos adversos serão coletados durante todo o estudo. A duração total do paciente no estudo pode ser de cerca de 9 a 11 semanas. Informações médicas/sobrevivência serão coletadas nas consultas de acompanhamento de rotina (atendimento padrão) por até 3 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto > 18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
Câncer de próstata de risco intermediário ou alto definido por:
Alto risco (qualquer um dos seguintes):
- Grau de Gleason > 8
- Gleason grau 4+3 com mais de 3 núcleos envolvidos com > 20% do volume envolvido
- Qualquer Gleason com PSA acima de 20 ng/mL
- Gleasone > 4+3 e estágio clínico do tumor T3 ou superior
Câncer de próstata de risco intermediário definido como:
- Nota de Gleason = 7
- Qualquer Gleason com PSA entre 10 e 20 ng/mL
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Biópsia de próstata com +expressão de PSMA em células tumorais por imuno-histoquímica
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica > 3x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina (total) > 1,5 x LSN; indivíduos com síndrome de Gilbert serão permitidos se a bilirrubina direta estiver dentro dos limites normais institucionais
- Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT ou SGOT) > 2,5x LSN
- Outra condição médica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo
- Em qualquer outra nova terapia anticâncer entre triagem e prostatectomia
- Metástase franca identificada durante o estadiamento clínico
- Paciente inelegível para prostatectomia radical por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: huJ591 seguido por 89Zr-J591
Os indivíduos receberão duas infusões de huJ591 não marcado nos dias 1 e 15 (+/- 1 dia).
89Zr-J591 será administrado no dia 22 (+/- 1 dia) e 5-8 dias depois.
PET/CT será realizado seguido de repetição da imagem da próstata.
A prostatectomia radical com ou sem dissecção linfonodal é realizada 2 a 4 semanas após a segunda dose de J591.
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O anticorpo é derivado de um hibridoma originalmente produzido no Weill Medical College Laboratory of Urological Oncology.
O tratamento com 100 mg de HuJ591 será administrado como uma infusão intravenosa a uma concentração de 5 mg/mL e taxa de
Outros nomes:
O medicamento é fabricado pela equipe de radioquímica da instalação central de pesquisa do Citigroup Biomedical Imaging Center (CBIC).
A radiomarcação de DFO-huJ591 com 89Zr é conseguida pela adição de 89Zr-oxalato ao DFO-huJ591 em tampão de acetato de amônio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Indução de resposta inflamatória e/ou apoptótica de células de câncer de próstata por meio da revisão de lâminas coradas com H&E da biópsia pré-tratamento e comparação com a patologia da prostatectomia radical pós-tratamento usando a pontuação de 4 pontos de inflamação peritumoral
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação de 4 pontos da inflamação peritumoral no dia 31 após a prostatectomia
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Mudança da linha de base na pontuação de 4 pontos da inflamação peritumoral no dia 31 após a prostatectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo até a recorrência bioquímica (PSA) e/ou radiográfica será seguido pela coleta de amostras de PSA e realização de varreduras radiográficas.
Prazo: Da data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Os valores de PSA serão monitorados na triagem e nos meses 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 após o 1º dia de tratamento.
As varreduras radiográficas serão realizadas na triagem e nos meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
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Da data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Os eventos adversos serão monitorados nos dias 1, 14, 21, 28, 31 e 45
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Os eventos adversos serão monitorados nos dias 1, 14, 21, 28, 31 e 45
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1505016234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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