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前立腺癌に対するネオアジュバント J591 治療

2020年10月1日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

高リスクおよび/または中リスク前立腺癌の治療のためのネオアジュバントモノクローナル抗体ヒト化（hu）J591のパイロット研究

10 人の患者が最初のコホートに登録され、1 日目と 14 日目に非標識 huJ591 の 2 回の注入を受けます。 1 週間後の 28 日目 + 1 (訪問 4) に実行されます。 J591 の 2 回目の投与から約 2 ～ 3 週間後、患者はリンパ節郭清を伴うまたは伴わない根治的前立腺全摘除術を受けます (31 日目 + 4 日)。 研究の最終訪問には、手術の2週間後の術後訪問が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前立腺癌細胞のアポトーシスの有無にかかわらず、腫瘍周囲の炎症反応によって明らかにされる抗体依存性細胞傷害（ADCC）反応を引き起こす huJ591 の有効性を評価するための非盲検単一施設パイロット研究です。または中間リスクの前立腺がん。 参加するには、患者はすべての適格基準を満たす必要があります。 患者は、治療を受けている間、他の臨床試験に参加することはできません。

最初のスクリーニング期間 (この臨床試験での治療開始の最大 28 日前) は、適格性を確認するための訪問、試験および根治的前立腺切除術 (リンパ節郭清の有無にかかわらず) への参加のリスク/利点についての話し合い、および取得から構成されます。抗前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 発現レビューのための患者の前立腺生検サンプル。 登録された被験者の研究への参加には、根治的前立腺切除術からの回復に関連する追加の2週間の時間とともに、約6〜7週間の治療が必要です。 有害事象は、研究全体を通して収集されます。 研究に参加している患者の合計期間は、約9〜11週間です。 医療情報/生存情報は、手術後最大3年間、定期的なフォローアップ訪問（標準治療）から収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人男性
  2. -前立腺癌の組織学的に確認された診断

  3. 以下によって定義される中リスクまたは高リスクの前立腺がん：

    • 高リスク (次のいずれか):

      1. グリーソングレード > 8
      2. グリーソン グレード 4+3 で 3 つ以上のコアが関与し、体積の 20% を超える
      3. PSAが20 ng/mLを超える任意のグリーソン
      4. グレアゾン > 4+3 および腫瘍病期臨床 T3 以上

    • 次のように定義される中リスクの前立腺がん：

      1. グリーソングレード = 7
      2. PSAが10～20 ng/mLの任意のグリーソン
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス
  5. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  6. 免疫組織化学による腫瘍細胞における + PSMA 発現を伴う前立腺生検

除外基準:

  1. 血清クレアチニン > 正常上限の 3 倍 (ULN)
  2. -ビリルビン（合計）> 1.5 x ULN; -ギルバート症候群の被験者は、直接ビリルビンが施設の正常範囲内にある場合に許可されます
  3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT または SGOT) > 2.5x ULN
  4. -その他の深刻な急性または慢性の病状または研究参加に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常
  5. スクリーニングと前立腺切除術の間の他の新しい抗がん療法について
  6. 臨床病期分類中に特定されたフランク転移
  7. -他の理由で前立腺全摘除術の対象外の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：huJ591 に続いて 89Zr-J591
被験者は、1日目と15日目（+/- 1日）に非標識huJ591の2回の注入を受けます。 89Zr-J591 は 22 日目 (+/- 1 日) と 5 ～ 8 日後に投与されます。 PET/CT が実行され、続いて前立腺の画像が繰り返されます。 J591の2回目の投与の2～4週間後に、リンパ節郭清を伴うまたは伴わない根治的前立腺摘除術を実施する。
薬：huJ591
抗体は、もともとワイル医科大学の泌尿器科腫瘍学研究所で生産されたハイブリドーマに由来します。 100 mg の HuJ591 による治療は、5 mg/mL の濃度および速度で静脈内注入として投与されます。
他の名前：
  • J591
薬：89Zr-J591
医薬品は、Citigroup Biomedical Imaging Center (CBIC) 研究コア施設の放射化学スタッフによって製造されています。 89Zr による DFO-huJ591 の放射性標識は、酢酸アンモニウム緩衝液中の DFO-huJ591 に 89Zr-シュウ酸塩を添加することによって達成されます。
他の名前：
  • 放射性標識 J591

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療前の生検からのH&E染色スライドをレビューし、腫瘍周囲炎症の4点スコアリングを使用して治療後の根治的前立腺切除術の病理と比較することによる、前立腺癌細胞の炎症および/またはアポトーシス応答の誘導
時間枠：前立腺摘除後 31 日目の腫瘍周囲炎症 4 点スコアリングのベースラインからの変化
前立腺摘除後 31 日目の腫瘍周囲炎症 4 点スコアリングのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的（PSA）および/または放射線写真の再発までの時間に続いて、PSAサンプルを採取し、放射線写真スキャンを実行します。
時間枠：最初の治療日から最初に記録された進行日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価
PSA 値は、スクリーニング時にモニターされ、その後、治療の 1 日目から 3、6、9、12、18、24、および 36 か月後にモニターされます。 X線スキャンは、スクリーニング時と6、12、18、24、30、および36か月目に実行されます。
最初の治療日から最初に記録された進行日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象は、1、14、21、28、31、および 45 日目に監視されます
有害事象は、1、14、21、28、31、および 45 日目に監視されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月4日

一次修了 (実際)

2017年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月2日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月1日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1505016234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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