Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowe leczenie J591 raka prostaty

1 października 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie pilotażowe neoadiuwantowego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (hu) J591 w leczeniu raka gruczołu krokowego wysokiego i/lub średniego ryzyka

10 pacjentów zostanie włączonych do początkowej kohorty i otrzyma dwie infuzje nieznakowanego huJ591 w dniach 1 i 14. 89Zr-J591 zostanie podane w dniu 21 (+ 1 dzień) i pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET/CT) zostanie wykonany tydzień później w dniu 28 + 1 (wizyta 4). Około 2 do 3 tygodni po drugiej dawce J591 pacjent zostanie poddany radykalnej prostatektomii z wycięciem węzłów chłonnych lub bez (dzień 31 + 4 dni). Ostatnia wizyta w ramach badania obejmuje wizytę pooperacyjną dwa tygodnie po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności huJ591 w wyzwalaniu odpowiedzi cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC), objawiającej się okołonowotworową odpowiedzią zapalną z apoptozą lub bez apoptozy komórek raka prostaty u pacjentów, u których zdiagnozowano albo wysoki poziom lub raka prostaty średniego ryzyka. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci będą musieli spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci w trakcie leczenia terapeutycznego nie mogą brać udziału w innych badaniach klinicznych.

Wstępny okres przesiewowy (do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania klinicznego) obejmuje wizytę w celu potwierdzenia kwalifikacji, omówienia ryzyka/korzyści wynikających z udziału w badaniu i radykalnej prostatektomii (z wycięciem węzłów chłonnych lub bez) oraz uzyskania próbki biopsji gruczołu krokowego pacjenta do przeglądu ekspresji antygenu błonowego swoistego dla prostaty (PSMA). Udział zakwalifikowanego pacjenta w badaniu obejmuje około 6 do 7 tygodni terapii wraz z dodatkowymi 2 tygodniami związanymi z rekonwalescencją po radykalnej prostatektomii. Zdarzenia niepożądane będą zbierane przez cały okres badania. Całkowity czas pobytu pacjenta w badaniu może wynosić od 9 do 11 tygodni. Informacje medyczne/informacje dotyczące przeżycia będą zbierane podczas rutynowych wizyt kontrolnych (standard opieki) przez okres do 3 lat po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna > 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty

  3. Rak gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku zdefiniowany przez:

    • Wysokie ryzyko (dowolne z poniższych):

      1. Stopień Gleasona > 8
      2. Klasa Gleasona 4+3 z zaangażowanymi więcej niż 3 rdzeniami z zaangażowaniem > 20% objętości
      3. Każdy Gleason z PSA powyżej 20 ng/ml
      4. Gleasone > 4+3 i kliniczne stadium guza T3 lub wyższe

    • Rak gruczołu krokowego o średnim ryzyku zdefiniowany jako:

      1. Stopień Gleasona = 7
      2. Każdy Gleason z PSA między 10 a 20 ng/ml
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1
  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  6. Biopsja prostaty z + ekspresją PSMA w komórkach nowotworowych metodą immunohistochemiczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie kreatyniny w surowicy > 3x górna granica normy (GGN)
  2. Bilirubina (całkowita) > 1,5 x GGN; osoby z zespołem Gilberta będą dopuszczone, jeśli bilirubina bezpośrednia mieści się w normalnych granicach instytucjonalnych
  3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGOT) > 2,5x GGN
  4. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
  5. Na jakiejkolwiek innej nowej terapii przeciwnowotworowej pomiędzy badaniem przesiewowym a prostatektomią
  6. Przerzuty do Franka zidentyfikowane podczas oceny stopnia zaawansowania klinicznego
  7. Pacjent niekwalifikujący się do radykalnej prostatektomii z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: huJ591, a następnie 89Zr-J591
Osobnicy otrzymają dwie infuzje nieznakowanego huJ591 w dniach 1 i 15 (+/- 1 dzień). 89Zr-J591 zostanie podany w dniu 22 (+/- 1 dzień) i 5-8 dni później. Wykonane zostanie badanie PET/CT, a następnie powtórne obrazowanie prostaty. Prostatektomię radykalną z wycięciem węzłów chłonnych lub bez wycięcia wykonuje się 2 do 4 tygodni po drugiej dawce J591.
Lek: huJ591
Przeciwciało pochodzi z hybrydomy oryginalnie wyprodukowanej w Weill Medical College Laboratory of Urological Oncology. Leczenie 100 mg HuJ591 będzie podawane we wlewie dożylnym w stężeniu 5 mg/ml i z szybkością
Inne nazwy:
  • J591
Lek: 89Zr-J591
Produkt leczniczy jest wytwarzany przez personel radiochemiczny centrum badawczego Citigroup Biomedical Imaging Center (CBIC). Radioznakowanie DFO-huJ591 89Zr osiąga się przez dodanie szczawianu 89Zr do DFO-huJ591 w buforze octanu amonu.
Inne nazwy:
  • znakowany radioaktywnie J591

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indukcja odpowiedzi zapalnej i/lub apoptotycznej komórek raka gruczołu krokowego poprzez przegląd preparatów wybarwionych H&E z biopsji sprzed leczenia i porównanie z patologią radykalnej prostatektomii po leczeniu przy użyciu 4-punktowej punktacji zapalenia okołoguzowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4-punktowej punktacji zapalenia okołoguzowego w dniu 31 po prostatektomii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4-punktowej punktacji zapalenia okołoguzowego w dniu 31 po prostatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po czasie do nawrotu biochemicznego (PSA) i/lub radiologicznego zostanie pobrane próbki PSA i wykonane skany radiograficzne.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Wartości PSA będą monitorowane podczas badań przesiewowych, a następnie w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 po 1. dniu leczenia. Skany radiograficzne będą wykonywane podczas badań przesiewowych oraz w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane w dniach 1, 14, 21, 28, 31 i 45
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane w dniach 1, 14, 21, 28, 31 i 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1505016234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj