Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lung SBRT Motion Management (GCC 1619)

2. května 2023 aktualizováno: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Modelování dýcháním indukovaného pohybu a deformace nádorů a hrudních orgánů pro personalizované řízení pohybu v plicní SBRT

Data z optického monitorování povrchu v reálném čase budou získána od 44 lidských pacientů s primárními nebo metastatickými plicními lézemi během a po jejich 4DCT skenování (standardní péče v našem ústavu). Bude vyvinut 4D model specifický pro pacienta s použitím nezpracovaných projekcí 4DCT časově korelovaných s monitorováním povrchu v reálném čase. Kromě toho před dodáním každé dávkové frakce (3 - 5 pro plicní SBRT) pořídíme tři 15s kV fluoroskopické snímky, časově korelované s optickým monitorováním povrchu. Akvizice budou distribuovány do tří dobře rozmístěných úhlů paprsku, např. každý 4. úhel pro plán o 12 polích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Postup monitorování povrchu – Očekává se, že výkon bude trvat přibližně 15 minut po ukončení 4DCT skenu, což je standardní péče o léčbu plicní SBRT v našem zařízení. Postup bude sestávat ze sledování povrchu v reálném čase pomocí systému VisionRT hrudní a/nebo břišní oblasti. Během skenování bude se subjektem udržován nepřetržitý audiovizuální kontakt. Každý jednotlivec bude informován, že může postup kdykoli zastavit.

Procedura fluoroskopického zobrazování - Fluoroskopické zobrazování bude provedeno na ošetřovně s pacientem vleže v ošetřované poloze. Tři 15s akvizice budou provedeny za podmínek volného dýchání, každá z jiného úhlu paprsku, pomocí palubního kV imageru. S pacientem bude po celou dobu udržován audiovizuální kontakt.

Sběr a správa dat: Každému samostatnému pacientovi bude přiděleno identifikační číslo a korelace mezi identifikačním číslem a jménem pacienta a číslem lékařského záznamu bude uložena v heslem chráněném souboru v ordinaci Dr. Amita Sawanta. Databáze informací extrahovaných z lékařské dokumentace a záznamů o radiační léčbě každého pacienta bude uložena v souboru Excel na počítači s ochranou heslem. Všechna obrazová data budou de-identifikována Dr. Sawantem, než je jeho výzkumný tým analyzuje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Ummc Msgcc
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • Upper Chesapeake Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárními nebo metastatickými plicními lézemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilé onemocnění/stádium (stádia) - Pacienti s primárními nebo metastatickými plicními lézemi, kteří mají být léčeni pomocí stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT), budou způsobilí pro tuto studii.
  2. Přípustný typ a množství předchozí terapie – Pro tuto studii budou povoleny jakékoli typy a množství předchozí terapie.
  3. Věkové omezení a/nebo genderová/etnická omezení – Pacienti musí být starší nebo rovni 18 letům. Neexistují žádná genderová ani etnická omezení.
  4. Omezení délky života – Žádné.
  5. ECOG nebo Karnofsky Performance Status – Karnofsky Performance Status 50 nebo vyšší
  6. Požadavky na funkci orgánů a kostní dřeně - Žádné.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  8. Pohyb nádoru > 5 mm, maximální rozměr GTV < 50 mm – podle pokynů stanovených AAPM Task Group 7612 a RTOG 0236.13

Kritéria vyloučení:

  1. Děti (ve věku <18)
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět
  3. Bolest v poloze na zádech
  4. Stav výkonnosti Karnofsky < 50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SBRT plic
Respirační pohyb způsobuje významné geometrické a dozimetrické chyby při podávání plicní stereotaktické radioterapie (SBRT). Účelem této studie je vytvořit a ověřit pohybové modely hrudní anatomie specifické pro pacienta s vysokým prostorovým a časovým rozlišením. Tyto modely budou použity k vývoji nových čtyřrozměrných (4D=3D+čas) technik pro plánování radioterapie a podávání dávek adaptivních na pohyb v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během radiační terapie prokazují významný pohybový pohyb.
Časové okno: 1,5 roku
Vyvinout nové čtyřrozměrné (4D=3D+čas) techniky pro plánování radioterapie a podávání dávky adaptivní na pohyb v reálném čase.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

University of Maryland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Sawant, PhD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00068540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit