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Gestione del movimento polmonare SBRT (GCC 1619)

6 maggio 2024 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Modellazione del movimento e della deformazione indotti dalla respirazione di tumori e organi toracici per la gestione personalizzata del movimento nella SBRT polmonare

I dati di monitoraggio della superficie ottica in tempo reale verranno acquisiti da 44 pazienti umani con lesioni polmonari primarie o metastatiche durante e dopo la loro scansione 4DCT (standard di cura presso il nostro istituto). Verrà sviluppato un modello 4D specifico per il paziente utilizzando le proiezioni 4DCT grezze correlate nel tempo con il monitoraggio della superficie in tempo reale. Inoltre, prima di erogare ciascuna frazione di dose (3 - 5 per SBRT polmonare), acquisiremo tre acquisizioni di immagini fluoroscopiche da 15s kV, correlate nel tempo con il monitoraggio della superficie ottica. Le acquisizioni saranno distribuite su tre angoli del fascio ben distanziati, ad esempio ogni 4° angolo per un piano a 12 campi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Procedura di monitoraggio della superficie - La procedura dovrebbe durare circa 15 minuti dopo la fine della scansione 4DCT, che è lo standard di cura per i trattamenti SBRT polmonari presso il nostro istituto. La procedura consisterà nel tracciamento della superficie in tempo reale utilizzando il sistema VisionRT della regione toracica e/o addominale. Durante la scansione verrà mantenuto un contatto audiovisivo continuo con il soggetto. Ogni individuo sarà informato che può interrompere la procedura in qualsiasi momento.

Procedura di imaging fluoroscopico - L'imaging fluoroscopico verrà eseguito nella sala di trattamento con il paziente sdraiato in posizione di trattamento. Tre acquisizioni di 15s saranno eseguite in condizioni di respiro libero, ciascuna da un diverso angolo del fascio, utilizzando l'imager kV di bordo. Il contatto audiovisivo sarà mantenuto in ogni momento con il paziente.

Raccolta e gestione dei dati: a ciascun paziente verrà assegnato un numero ID e la correlazione tra numero ID, nome del paziente e numero di cartella clinica verrà conservata in un file protetto da password nell'ufficio del Dr. Amit Sawant. Il database delle informazioni estratte dalla cartella clinica e radioterapica di ciascun paziente verrà archiviato in un file Excel su un computer protetto da password. Tutti i dati delle immagini verranno resi anonimi dal Dr. Sawant prima che il suo team di ricerca li analizzi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Ummc Msgcc
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Upper Chesapeake Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni polmonari primarie o metastatiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattie/stadi ammissibili - I pazienti con lesioni polmonari primarie o metastatiche da trattare mediante radioterapia corporea stereotassica (SBRT) saranno eleggibili per questo studio.
  2. Tipo e quantità consentiti di terapia precedente - Per questo studio sarà consentito qualsiasi tipo e quantità di terapia precedente.
  3. Limiti di età e/o di genere/etnici - I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni. Non ci sono restrizioni di genere o etniche.
  4. Restrizioni sull'aspettativa di vita - Nessuna.
  5. ECOG o Karnofsky Performance Status - Karnofsky performance status di 50 o superiore
  6. Requisiti per la funzione degli organi e del midollo - Nessuno.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  8. Movimento del tumore > 5 mm, dimensione GTV massima < 50 mm - secondo le linee guida stabilite dall'AAPM Task Group 7612 e RTOG 0236.13

Criteri di esclusione:

  1. Bambini (età <18)
  2. Donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte
  3. Dolore in posizione supina
  4. Karnofsky performance status < 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
SBRT polmonare
Il movimento respiratorio causa significativi errori geometrici e dosimetrici nella somministrazione della radioterapia stereotassica polmonare (SBRT). Lo scopo di questo studio è creare e convalidare modelli di movimento specifici del paziente dell'anatomia toracica con un'elevata risoluzione spaziale e temporale. Questi modelli saranno utilizzati per sviluppare nuove tecniche quadridimensionali (4D=3D+tempo) per la pianificazione del trattamento radioterapico e l'erogazione della dose adattiva al movimento in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che dimostrano movimenti motori significativi durante la radioterapia.
Lasso di tempo: 1,5 anni
Sviluppare nuove tecniche quadridimensionali (4D=3D+tempo) per la pianificazione del trattamento radioterapico e l'erogazione della dose adattiva al movimento in tempo reale.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

University of Maryland

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Sawant, PhD, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00068540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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