Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BPPV s CRP: Jeden versus více cyklů

30. července 2019 aktualizováno: Suwicha Isaradisaikul Kaewsiri, Chiang Mai University

Porovnání výsledků léčby benigního paroxysmálního polohového vertiga zadního kanálu (BPPV) s postupem repozice kanálu (CRP): Jeden versus více cyklů

Jednostranné případy benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV) benigního zadního kanálu budou randomizovány k léčbě pomocí jednoho nebo více cyklů procedury repozice kanálu. Výsledky léčby budou hodnoceny 7. a 28. den.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s krátkými epizodami vertiga budou hodnoceni Dix-Hallpikem testem. Případy s pozitivním Dix-Hallpike testem, jednostranným, zadním kanálem, budou randomizovány do bloku po čtyřech. Bude proveden jeden nebo více cyklů procedury přemístění kanálku. Čtyři léčebné výsledky budou slepě hodnoceny po 7 a 28 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Department of Otolaryngology Faculty of Medicine, Chiang Mai University 110 Intawaroros Road, Sriphum
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Opakující se epizody vertiga
  2. 15 let nebo starší
  3. Pozitivní Dix-Hallpikeův test: jednostranný, zadní kanál

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal vestibulární supresivum do 6 hodin
  2. S jinými nemocemi nebo stavy způsobujícími vertigo nebo onemocnění centrálního nervového systému
  3. Při onemocněních nebo stavech, které jsou kontraindikovány pro Dix-Hallpikeův test nebo CRP, např.: onemocnění krční páteře, ztuhlost zad/šíje, odchlípení sítnice
  4. Pozitivní Dix-Hallpike test: bilaterální, jiné kanály
  5. Komplikace CRP např.: nevolnost, zvracení, ucpání kanálku
  6. Nejde přečíst dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jediný cyklus
jeden cyklus procedury přemístění kanálku
Postup: Postup změny polohy Canalith
Postup změny polohy Canalith; jeden nebo více cyklů
Ostatní jména:
  • Epleyho manévr
EXPERIMENTÁLNÍ: více cyklů CRP
více cyklů procedury repozice kanálku CRP bude zastaveno, pokud 1) žádný nystagmus a vertigo ve všech polohách 2) komplikace ustoupí 3) stabilní nystagmus v posledních 2 cyklech
Postup: Postup změny polohy Canalith
Postup změny polohy Canalith; jeden nebo více cyklů
Ostatní jména:
  • Epleyho manévr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dix-Hallpike test (DHT)
Časové okno: V 7. den
procento negativního DHT mezi jedním a více cykly
V 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závrať handicap inventář (DHI)
Časové okno: porovnejte s první návštěvou na 7. místě mezi jedním a více cykly
celkové skóre v dotazníku
porovnejte s první návštěvou na 7. místě mezi jedním a více cykly
Závrať handicap inventář (DHI)
Časové okno: porovnejte s první návštěvou 28. dne mezi jedním a více cykly
celkové skóre v dotazníku
porovnejte s první návštěvou 28. dne mezi jedním a více cykly
Subjektivní příznaky
Časové okno: Zlepšení symptomů ve srovnání s první návštěvou v 7. den mezi jedním a více cykly
Dotaz pacienta na symptom: Zlepšení, stejné, horší
Zlepšení symptomů ve srovnání s první návštěvou v 7. den mezi jedním a více cykly
Subjektivní příznaky
Časové okno: Zlepšení symptomů ve srovnání s první návštěvou 28. dne mezi jedním a více cykly
Dotaz pacienta na symptom: Zlepšení, stejné, horší
Zlepšení symptomů ve srovnání s první návštěvou 28. dne mezi jedním a více cykly
Ztráta rovnováhy
Časové okno: porovnejte s první návštěvou na 7. místě mezi jedním a více cykly

5 úrovní Úroveň 1: Schopnost pokračovat v každodenních činnostech bez jakékoli pomoci. Úroveň 2: Schopnost pokračovat v každodenních činnostech bez jakékoli pomoci, kromě komplikovaných činností, jako je jízda na kole, chůze po protivádě nebo lešení.

Úroveň 3: Není schopen pokračovat v každodenních činnostech bez pomoci kromě jednoduchých činností, jako je sebeobsluha, domácí práce, chůze nebo pasažér ve vozidle Úroveň 4: Není schopen pokračovat v každodenních činnostech sám bez pomoci kromě sebeobsluhy Úroveň 5 Není schopen pokračovat v každodenních činnostech sám bez pomoci kromě sebeobsluhy bez chůze. Potřeba zůstat pouze v domě nebo na obytném místě.

(Z: Královská vysoká škola otolaryngologů hlavních a krčních chirurgů Thajska a úřadu sociálního zabezpečení Thajska)
porovnejte s první návštěvou na 7. místě mezi jedním a více cykly
Ztráta rovnováhy
Časové okno: porovnejte s první návštěvou 28. dne mezi jedním a více cykly

5 úrovní Úroveň 1: Schopnost pokračovat v každodenních činnostech bez jakékoli pomoci. Úroveň 2: Schopnost pokračovat v každodenních činnostech bez jakékoli pomoci, kromě komplikovaných činností, jako je jízda na kole, chůze po protivádě nebo lešení.

Úroveň 3: Není schopen pokračovat v každodenních činnostech bez pomoci kromě jednoduchých činností, jako je sebeobsluha, domácí práce, chůze nebo pasažér ve vozidle Úroveň 4: Není schopen pokračovat v každodenních činnostech sám bez pomoci kromě sebeobsluhy Úroveň 5 Není schopen pokračovat v každodenních činnostech sám bez pomoci kromě sebeobsluhy bez chůze. Potřeba zůstat pouze v domě nebo na obytném místě.

(Z: Královská vysoká škola otolaryngologů hlavních a krčních chirurgů Thajska a úřadu sociálního zabezpečení Thajska)
porovnejte s první návštěvou 28. dne mezi jedním a více cykly
Dix-Hallpike test (DHT)
Časové okno: 28. den
procento negativního DHT mezi jedním a více cykly
28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suwicha I Kaewsiri, MD, Department of Otolaryngology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENT-2558-03601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: ENT-2558-03601
    Komentáře k informacím: Web sekce administrace výzkumu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit