Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BPPV med CRP: Enkelt versus flere sykluser

30. juli 2019 oppdatert av: Suwicha Isaradisaikul Kaewsiri, Chiang Mai University

Sammenligning av behandlingsresultatene av posterior kanal benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV) med Canalith Reposisjoneringsprosedyre (CRP): Enkelt versus flere sykluser

Unilateral posterior kanal benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV) tilfeller vil bli randomisert for å behandle med enkelt eller flere sykluser av kanalith reposisjonering prosedyre. Behandlingsresultatene vil bli vurdert på 7. og 28. dag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har korte episoder med svimmelhet vil bli evaluert med en Dix-Hallpike-test. Tilfeller med positiv Dix-Hallpike-test, unilateral, bakre kanal, vil bli randomisert med blokk på fire. Enten enkelt eller flere sykluser med prosedyre for kanalithreposisjonering vil bli utført. Fire behandlingsresultater vil bli blindt vurdert etter 7 og 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Department of Otolaryngology Faculty of Medicine, Chiang Mai University 110 Intawaroros Road, Sriphum
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilbakevendende episoder med vertigo
  2. 15 år eller eldre
  3. Positiv Dix-Hallpike-test: ensidig, bakre kanal

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk vestibulær suppressant innen 6 timer
  2. Med andre sykdommer eller tilstander forårsaker svimmelhet eller sykdom i sentralnervesystemet
  3. Med sykdommer eller tilstander kontraindiserer for Dix-Hallpike-test eller CRP, f.eks.: cervikal ryggradssykdom, rygg/nakkestivhet, netthinneløsning
  4. Positiv Dix-Hallpike-test: bilaterale, andre kanaler
  5. Komplikasjoner fra CRP f.eks: kvalme, oppkast, syltetøy i kanalen
  6. Kan ikke lese spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel syklus
enkelt syklus med prosedyre for reposisjonering av kanalen
Fremgangsmåte: Canalith reposisjoneringsprosedyre
Canalith reposisjonering prosedyre; enkelt eller flere sykluser
Andre navn:
  • Epleys manøver
EKSPERIMENTELL: flere sykluser av CRP
flere sykluser med prosedyre for kanalithreposisjonering CRP vil bli stoppet hvis 1) ingen nystagmus og svimmelhet i alle posisjoner 2) komplikasjoner avsluttes 3) stabil nystagmus i de 2 siste syklusene
Fremgangsmåte: Canalith reposisjoneringsprosedyre
Canalith reposisjonering prosedyre; enkelt eller flere sykluser
Andre navn:
  • Epleys manøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dix-Hallpike test (DHT)
Tidsramme: På 7. dag
prosentandel negativ DHT mellom enkelt- og flere sykluser
På 7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar for svimmelhet handikap (DHI)
Tidsramme: sammenligne med det første besøket på 7. mellom enkelt- og flere sykluser
totalscore i spørreskjemaet
sammenligne med det første besøket på 7. mellom enkelt- og flere sykluser
Inventar for svimmelhet handikap (DHI)
Tidsramme: sammenligne med det første besøket på 28. dag mellom enkelt- og flere sykluser
totalscore i spørreskjemaet
sammenligne med det første besøket på 28. dag mellom enkelt- og flere sykluser
Subjektive symptomer
Tidsramme: Forbedring av symptomene sammenlignet med det første besøket på 7. dag mellom enkelt og flere sykluser
Spør pasientens symptom: Forbedre, samme, verre
Forbedring av symptomene sammenlignet med det første besøket på 7. dag mellom enkelt og flere sykluser
Subjektive symptomer
Tidsramme: Forbedring av symptomene sammenlignet med det første besøket på 28. dag mellom enkelt- og flere sykluser
Spør pasientens symptom: Forbedre, samme, verre
Forbedring av symptomene sammenlignet med det første besøket på 28. dag mellom enkelt- og flere sykluser
Tap av balanse
Tidsramme: sammenligne med det første besøket på 7. mellom enkelt- og flere sykluser

5 nivåer Nivå 1: Kan fortsette daglige aktiviteter uten hjelp. Nivå 2: Kan fortsette daglige aktiviteter uten hjelp, bortsett fra kompliserte aktiviteter som å sykle, gå på motvekt eller stillas.

Nivå 3: Kan ikke fortsette daglige aktiviteter uten hjelp bortsett fra enkle aktiviteter som egenomsorg, husarbeid, gå eller å være passasjer i et kjøretøy Nivå 4: Kan ikke fortsette daglige aktiviteter alene uten hjelp bortsett fra egenomsorg Nivå 5 Ikke i stand til å fortsette daglige aktiviteter alene uten hjelp bortsett fra egenomsorg uten ambulasjon. Trenger å bo bare i et hus eller et levende sted.

(Fra: The Royal College of Otolaryngologists hode- og nakkekirurger i Thailand, og trygdekontoret i Thailand)
sammenligne med det første besøket på 7. mellom enkelt- og flere sykluser
Tap av balanse
Tidsramme: sammenligne med det første besøket på 28. dag mellom enkelt- og flere sykluser

5 nivåer Nivå 1: Kan fortsette daglige aktiviteter uten hjelp. Nivå 2: Kan fortsette daglige aktiviteter uten hjelp, bortsett fra kompliserte aktiviteter som å sykle, gå på motvekt eller stillas.

Nivå 3: Kan ikke fortsette daglige aktiviteter uten hjelp bortsett fra enkle aktiviteter som egenomsorg, husarbeid, gå eller å være passasjer i et kjøretøy Nivå 4: Kan ikke fortsette daglige aktiviteter alene uten hjelp bortsett fra egenomsorg Nivå 5 Ikke i stand til å fortsette daglige aktiviteter alene uten hjelp bortsett fra egenomsorg uten ambulasjon. Trenger å bo bare i et hus eller et levende sted.

(Fra: The Royal College of Otolaryngologists hode- og nakkekirurger i Thailand, og trygdekontoret i Thailand)
sammenligne med det første besøket på 28. dag mellom enkelt- og flere sykluser
Dix-Hallpike test (DHT)
Tidsramme: På 28. dag
prosentandel negativ DHT mellom enkelt- og flere sykluser
På 28. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suwicha I Kaewsiri, MD, Department of Otolaryngology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENT-2558-03601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: ENT-2558-03601
    Informasjonskommentarer: Nettstedet for forskningsadministrasjonsseksjonen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere