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VPPB con PCR: ciclos únicos versus ciclos múltiples

30 de julio de 2019 actualizado por: Suwicha Isaradisaikul Kaewsiri, Chiang Mai University

Comparación de los resultados del tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno del canal posterior (BPPV) con el procedimiento de reposicionamiento de Canalith (CRP): ciclos únicos versus múltiples

Los casos de vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) unilateral del canal posterior se aleatorizarán para tratarlos con ciclos únicos o múltiples de procedimiento de reposicionamiento del canalito. Los resultados del tratamiento se evaluarán en los días 7 y 28.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que presenten breves episodios de vértigo serán evaluados mediante la prueba de Dix-Hallpike. Los casos con test de Dix-Hallpike positivo, canal posterior unilateral, serán aleatorizados con bloques de cuatro. Se realizarán ciclos únicos o múltiples de procedimiento de reposicionamiento de canalitos. Se evaluarán a ciegas cuatro resultados del tratamiento a los 7 y 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Department of Otolaryngology Faculty of Medicine, Chiang Mai University 110 Intawaroros Road, Sriphum
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Episodios recurrentes de vértigo
  2. 15 años de edad o más
  3. Prueba de Dix-Hallpike positiva: canal posterior unilateral

Criterio de exclusión:

  1. Recibió supresor vestibular dentro de las 6 horas
  2. Con otras enfermedades o condiciones causantes de vértigo o enfermedad del sistema nervioso central
  3. Con enfermedades o condiciones contraindicadas para la prueba de Dix-Hallpike o PCR, por ejemplo: enfermedad de la columna cervical, rigidez de espalda/cuello, desprendimiento de retina
  4. Prueba de Dix-Hallpike positiva: bilateral, otros canales
  5. Complicaciones de CRP, por ejemplo: náuseas, vómitos, atasco de canalitos
  6. No puedo leer el cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ciclo único
ciclo único del procedimiento de reposicionamiento canalith
Procedimiento: Procedimiento de reposicionamiento de Canalith
Procedimiento de reposicionamiento de Canalith; ciclos simples o múltiples
Otros nombres:
  • Maniobra de epley
EXPERIMENTAL: múltiples ciclos de PCR
Se detendrán múltiples ciclos del procedimiento de reposicionamiento de canalitos CRP si 1) no hay nistagmo ni vértigo en todas las posiciones 2) se eliminan las complicaciones 3) nistagmo estable en los 2 últimos ciclos
Procedimiento: Procedimiento de reposicionamiento de Canalith
Procedimiento de reposicionamiento de Canalith; ciclos simples o múltiples
Otros nombres:
  • Maniobra de epley

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Dix-Hallpike (DHT)
Periodo de tiempo: En el día 7
porcentaje de DHT negativa entre ciclos únicos y múltiples
En el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: comparar con la primera visita en el 7 entre ciclos únicos y múltiples
puntaje total en el cuestionario
comparar con la primera visita en el 7 entre ciclos únicos y múltiples
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: comparar con la primera visita en el día 28 entre ciclos únicos y múltiples
puntaje total en el cuestionario
comparar con la primera visita en el día 28 entre ciclos únicos y múltiples
Síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: Mejoría de los síntomas en comparación con la primera visita en el día 7 entre ciclos únicos y múltiples
Preguntando el síntoma del paciente: Mejora, igual, peor
Mejoría de los síntomas en comparación con la primera visita en el día 7 entre ciclos únicos y múltiples
Síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: Mejoría de los síntomas en comparación con la primera visita en el día 28 entre ciclos únicos y múltiples
Preguntando el síntoma del paciente: Mejora, igual, peor
Mejoría de los síntomas en comparación con la primera visita en el día 28 entre ciclos únicos y múltiples
Pérdida del equilibrio
Periodo de tiempo: comparar con la primera visita en el 7 entre ciclos únicos y múltiples

5 niveles Nivel 1: Capaz de continuar con las actividades diarias sin ninguna ayuda. Nivel 2: Capaz de continuar con las actividades diarias sin ninguna ayuda excepto actividades complicadas como andar en bicicleta, caminar en contrapeso o andamios.

Nivel 3: No puede continuar las actividades diarias sin ayuda, excepto actividades simples como el cuidado personal, las tareas del hogar, caminar o ser un pasajero en un vehículo. Nivel 4: No puede continuar las actividades diarias solo, sin ayuda, excepto el cuidado personal. Nivel 5 No capaz de continuar las actividades diarias solo sin ayuda, excepto el autocuidado sin deambulación. Necesidad de permanecer sólo en una casa o un lugar de vida.

(De: Colegio Real de Otorrinolaringólogos cirujanos de cabeza y cuello de Tailandia y oficina de seguridad social de Tailandia)
comparar con la primera visita en el 7 entre ciclos únicos y múltiples
Pérdida del equilibrio
Periodo de tiempo: comparar con la primera visita en el día 28 entre ciclos únicos y múltiples

5 niveles Nivel 1: Capaz de continuar con las actividades diarias sin ninguna ayuda. Nivel 2: Capaz de continuar con las actividades diarias sin ninguna ayuda excepto actividades complicadas como andar en bicicleta, caminar en contrapeso o andamios.

Nivel 3: No puede continuar las actividades diarias sin ayuda, excepto actividades simples como el cuidado personal, las tareas del hogar, caminar o ser un pasajero en un vehículo. Nivel 4: No puede continuar las actividades diarias solo, sin ayuda, excepto el cuidado personal. Nivel 5 No capaz de continuar las actividades diarias solo sin ayuda, excepto el autocuidado sin deambulación. Necesidad de permanecer sólo en una casa o un lugar de vida.

(De: Colegio Real de Otorrinolaringólogos cirujanos de cabeza y cuello de Tailandia y oficina de seguridad social de Tailandia)
comparar con la primera visita en el día 28 entre ciclos únicos y múltiples
Prueba de Dix-Hallpike (DHT)
Periodo de tiempo: Al día 28
porcentaje de DHT negativa entre ciclos únicos y múltiples
Al día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiang Mai University

Investigadores

  • Investigador principal: Suwicha I Kaewsiri, MD, Department of Otolaryngology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENT-2558-03601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: ENT-2558-03601
    Comentarios de información: Sitio web de la sección de administración de la investigación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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