VPPB com PCR: ciclos únicos versus múltiplos
30 de julho de 2019 atualizado por: Suwicha Isaradisaikul Kaewsiri, Chiang Mai University
Comparação dos Resultados do Tratamento da Vertigem Posicional Paroxística Benigna do Canal Posterior (VPPB) com o Procedimento de Reposicionamento Canalítico (PCR): Ciclos Únicos Versus Múltiplos
Casos de vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) de canal posterior unilateral serão randomizados para tratamento com ciclos únicos ou múltiplos de procedimento de reposicionamento canalítico. Os resultados do tratamento serão avaliados no 7º e 28º dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentarem breves episódios de vertigem serão avaliados pelo teste de Dix-Hallpike.
Casos com teste de Dix-Hallpike positivo, unilateral, canal posterior, serão randomizados com bloco de quatro.
Serão realizados ciclos únicos ou múltiplos de procedimento de reposicionamento canalítico.
Quatro resultados de tratamento serão avaliados cegamente em 7 e 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Department of Otolaryngology Faculty of Medicine, Chiang Mai University 110 Intawaroros Road, Sriphum
-
Contato:
- Suwicha I Kaewsiri, MD
- Número de telefone: 66-816802036
- E-mail: suwicha.kaewsiri@cmu.ac.th
-
Contato:
- Sanathorn Chowsilpa, MD
- Número de telefone: 66-53935562
- E-mail: sanathornch@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódios recorrentes de vertigem
- 15 anos de idade ou mais
- Teste de Dix-Hallpike positivo: unilateral, canal posterior
Critério de exclusão:
- Recebeu supressor vestibular em 6 horas
- Com outras doenças ou condições que causem vertigem ou doença do sistema nervoso central
- Com doenças ou condições contra-indicadas para teste de Dix-Hallpike ou PCR, por exemplo: doença da coluna cervical, rigidez nas costas/pescoço, descolamento de retina
- Teste de Dix-Hallpike positivo: bilateral, outros canais
- Complicações da PCR, por exemplo: náuseas, vômitos, obstrução canalítica
- Não consigo ler o questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ciclo único
ciclo único de procedimento de reposicionamento canalítico
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Procedimento de reposicionamento canalítico; ciclos simples ou múltiplos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: vários ciclos de PCR
múltiplos ciclos de procedimento de reposicionamento canalítico A PCR será interrompida se 1) sem nistagmo e vertigem em todas as posições 2) complicações encerradas 3) nistagmo estável nos 2 últimos ciclos
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Procedimento de reposicionamento canalítico; ciclos simples ou múltiplos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Dix-Hallpike (DHT)
Prazo: No 7º dia
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porcentagem de DHT negativo entre ciclos únicos e múltiplos
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No 7º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: comparar com a primeira visita na 7ª entre ciclos únicos e múltiplos
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pontuação total no questionário
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comparar com a primeira visita na 7ª entre ciclos únicos e múltiplos
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Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: compare com a primeira visita no 28º dia entre ciclos únicos e múltiplos
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pontuação total no questionário
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compare com a primeira visita no 28º dia entre ciclos únicos e múltiplos
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Sintomas subjetivos
Prazo: Melhoria dos sintomas em comparação com a primeira visita no 7º dia entre ciclos únicos e múltiplos
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Perguntar ao paciente sobre o sintoma: Melhora, igual, piora
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Melhoria dos sintomas em comparação com a primeira visita no 7º dia entre ciclos únicos e múltiplos
|
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Sintomas subjetivos
Prazo: Melhoria dos sintomas em comparação com a primeira visita no 28º dia entre ciclos únicos e múltiplos
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Perguntar ao paciente sobre o sintoma: Melhora, igual, piora
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Melhoria dos sintomas em comparação com a primeira visita no 28º dia entre ciclos únicos e múltiplos
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Perda de equilíbrio
Prazo: comparar com a primeira visita na 7ª entre ciclos únicos e múltiplos
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5 níveis Nível 1: Capaz de continuar as atividades diárias sem qualquer ajuda. Nível 2: Capaz de continuar as atividades diárias sem ajuda, exceto atividades complicadas, como andar de bicicleta, andar em contrapesos ou andaimes. Nível 3: Incapacidade de continuar as atividades diárias sem ajuda, exceto atividades simples, como autocuidado, trabalho doméstico, caminhar ou ser passageiro de um veículo Nível 4: Incapaz de continuar atividades diárias sozinho sem ajuda, exceto autocuidado Nível 5 Não capaz de continuar as atividades diárias sozinho sem ajuda, exceto autocuidado sem deambulação. Necessidade de ficar apenas em uma casa ou um lugar de vida. (De: Colégio Real de Otorrinolaringologistas, cirurgiões de cabeça e pescoço da Tailândia e escritório de previdência social da Tailândia) |
comparar com a primeira visita na 7ª entre ciclos únicos e múltiplos
|
|
Perda de equilíbrio
Prazo: compare com a primeira visita no 28º dia entre ciclos únicos e múltiplos
|
5 níveis Nível 1: Capaz de continuar as atividades diárias sem qualquer ajuda. Nível 2: Capaz de continuar as atividades diárias sem ajuda, exceto atividades complicadas, como andar de bicicleta, andar em contrapesos ou andaimes. Nível 3: Incapacidade de continuar as atividades diárias sem ajuda, exceto atividades simples, como autocuidado, trabalho doméstico, caminhar ou ser passageiro de um veículo Nível 4: Incapaz de continuar atividades diárias sozinho sem ajuda, exceto autocuidado Nível 5 Não capaz de continuar as atividades diárias sozinho sem ajuda, exceto autocuidado sem deambulação. Necessidade de ficar apenas em uma casa ou um lugar de vida. (De: Colégio Real de Otorrinolaringologistas, cirurgiões de cabeça e pescoço da Tailândia e escritório de previdência social da Tailândia) |
compare com a primeira visita no 28º dia entre ciclos únicos e múltiplos
|
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Teste de Dix-Hallpike (DHT)
Prazo: No dia 28
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porcentagem de DHT negativo entre ciclos únicos e múltiplos
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No dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suwicha I Kaewsiri, MD, Department of otolaryngology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhattacharyya N, Baugh RF, Orvidas L, Barrs D, Bronston LJ, Cass S, Chalian AA, Desmond AL, Earll JM, Fife TD, Fuller DC, Judge JO, Mann NR, Rosenfeld RM, Schuring LT, Steiner RW, Whitney SL, Haidari J; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Nov;139(5 Suppl 4):S47-81. doi: 10.1016/j.otohns.2008.08.022.
- Isaradisaikul SK, Chowsilpa S, Hanprasertpong C, Rithirangsriroj T. Single Cycle Versus Multiple Cycles of Canalith Repositioning Procedure for Treatment of Posterior Canal Benign Paroxysmal Positional Vertigo: A Randomized Controlled Trial. Otol Neurotol. 2021 Jan;42(1):121-128. doi: 10.1097/MAO.0000000000002894.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENT-2558-03601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: ENT-2558-03601Comentários informativos: Site da seção de administração de pesquisa
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