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BPPV mit CRP: Einzelne versus mehrere Zyklen

30. Juli 2019 aktualisiert von: Suwicha Isaradisaikul Kaewsiri, Chiang Mai University

Vergleich der Behandlungsergebnisse bei gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel des hinteren Kanals (BPPV) mit dem Canalith-Repositionierungsverfahren (CRP): Einzel- versus Mehrfachzyklen

Einseitige Fälle von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV) im hinteren Kanal werden randomisiert, um sie mit einem oder mehreren Zyklen des Canalith-Repositionierungsverfahrens zu behandeln. Die Behandlungsergebnisse werden am 7. und 28. Tag bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kurzen Schwindelanfällen werden mit dem Dix-Hallpike-Test untersucht. Fälle mit positivem Dix-Hallpike-Test, einseitig, hinterer Kanal, werden mit Viererblöcken randomisiert. Es werden entweder einzelne oder mehrere Zyklen des Canalith-Repositionierungsverfahrens durchgeführt. Vier Behandlungsergebnisse werden nach 7 und 28 Tagen blind bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Department of Otolaryngology Faculty of Medicine, Chiang Mai University 110 Intawaroros Road, Sriphum
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende Episoden von Schwindel
  2. 15 Jahre oder älter
  3. Positiver Dix-Hallpike-Test: einseitiger hinterer Kanal

Ausschlusskriterien:

  1. Vestibuläres Suppressivum innerhalb von 6 Stunden erhalten
  2. Bei anderen Krankheiten oder Zuständen, die Schwindel oder eine Erkrankung des zentralen Nervensystems verursachen
  3. Bei Krankheiten oder Zuständen, die für den Dix-Hallpike-Test oder CRP kontraindiziert sind, z. B.: Halswirbelsäulenerkrankung, Rücken-/Nackensteifheit, Netzhautablösung
  4. Positiver Dix-Hallpike-Test: beidseitig, andere Kanäle
  5. Komplikationen von CRP zB: Übelkeit, Erbrechen, Canalith Marmelade
  6. Kann den Fragebogen nicht lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelzyklus
Einzelzyklus des Canalith-Repositionierungsverfahrens
Verfahren: Canalith-Repositionierungsverfahren
Canalith-Repositionierungsverfahren; einzelne oder mehrere Zyklen
Andere Namen:
  • Epleys Manöver
EXPERIMENTAL: mehrere CRP-Zyklen
Mehrere Zyklen des Canalith-Repositionierungsverfahrens CRP wird gestoppt, wenn 1) kein Nystagmus und Schwindel in allen Positionen 2) Komplikationen aufgetreten sind 3) stabiler Nystagmus in den 2 letzten Zyklen
Verfahren: Canalith-Repositionierungsverfahren
Canalith-Repositionierungsverfahren; einzelne oder mehrere Zyklen
Andere Namen:
  • Epleys Manöver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dix-Hallpike-Test (DHT)
Zeitfenster: Am 7. Tag
Prozentsatz an negativem DHT zwischen einzelnen und mehreren Zyklen
Am 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Vergleichen Sie mit dem ersten Besuch bei 7. zwischen einzelnen und mehreren Zyklen
Gesamtpunktzahl im Fragebogen
Vergleichen Sie mit dem ersten Besuch bei 7. zwischen einzelnen und mehreren Zyklen
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Vergleichen Sie mit dem ersten Besuch am 28. Tag zwischen einzelnen und mehreren Zyklen
Gesamtpunktzahl im Fragebogen
Vergleichen Sie mit dem ersten Besuch am 28. Tag zwischen einzelnen und mehreren Zyklen
Subjektive Symptome
Zeitfenster: Besserung der Symptome im Vergleich zum ersten Besuch am 7. Tag zwischen einzelnen und mehreren Zyklen
Frage nach dem Symptom des Patienten: Besser, gleich, schlechter
Besserung der Symptome im Vergleich zum ersten Besuch am 7. Tag zwischen einzelnen und mehreren Zyklen
Subjektive Symptome
Zeitfenster: Besserung der Symptome im Vergleich zum ersten Besuch am 28. Tag zwischen einzelnen und mehreren Zyklen
Frage nach dem Symptom des Patienten: Besser, gleich, schlechter
Besserung der Symptome im Vergleich zum ersten Besuch am 28. Tag zwischen einzelnen und mehreren Zyklen
Verlust des Gleichgewichts
Zeitfenster: Vergleichen Sie mit dem ersten Besuch bei 7. zwischen einzelnen und mehreren Zyklen

5 Stufen Stufe 1: Kann die täglichen Aktivitäten ohne Hilfe fortsetzen. Stufe 2: Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten ohne Hilfsmittel fortzusetzen, außer komplizierte Aktivitäten wie Fahrradfahren, Gehen auf einem Gegengewicht oder Gerüst.

Level 3: Nicht in der Lage, tägliche Aktivitäten ohne Hilfe fortzusetzen, außer einfachen Aktivitäten wie Selbstpflege, Hausarbeit, Gehen oder Mitfahrer in einem Fahrzeug. Level 4: Nicht in der Lage, tägliche Aktivitäten ohne Hilfe fortzusetzen, außer Selbstpflege. Level 5 Nicht in der Lage, die täglichen Aktivitäten allein ohne Hilfe fortzusetzen, mit Ausnahme der Selbstversorgung ohne Fortbewegung. Sie müssen nur in einem Haus oder einem Wohnort bleiben.

(Von: The Royal college of Otolaryngologists head and neck chirurgs of Thailand, and social security office of thailand)
Vergleichen Sie mit dem ersten Besuch bei 7. zwischen einzelnen und mehreren Zyklen
Verlust des Gleichgewichts
Zeitfenster: Vergleichen Sie mit dem ersten Besuch am 28. Tag zwischen einzelnen und mehreren Zyklen

5 Stufen Stufe 1: Kann die täglichen Aktivitäten ohne Hilfe fortsetzen. Stufe 2: Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten ohne Hilfsmittel fortzusetzen, außer komplizierte Aktivitäten wie Fahrradfahren, Gehen auf einem Gegengewicht oder Gerüst.

Level 3: Nicht in der Lage, tägliche Aktivitäten ohne Hilfe fortzusetzen, außer einfachen Aktivitäten wie Selbstpflege, Hausarbeit, Gehen oder Mitfahrer in einem Fahrzeug. Level 4: Nicht in der Lage, tägliche Aktivitäten ohne Hilfe fortzusetzen, außer Selbstpflege. Level 5 Nicht in der Lage, die täglichen Aktivitäten allein ohne Hilfe fortzusetzen, mit Ausnahme der Selbstversorgung ohne Fortbewegung. Sie müssen nur in einem Haus oder einem Wohnort bleiben.

(Von: The Royal college of Otolaryngologists head and neck chirurgs of Thailand, and social security office of thailand)
Vergleichen Sie mit dem ersten Besuch am 28. Tag zwischen einzelnen und mehreren Zyklen
Dix-Hallpike-Test (DHT)
Zeitfenster: Am 28. Tag
Prozentsatz an negativem DHT zwischen einzelnen und mehreren Zyklen
Am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suwicha I Kaewsiri, MD, Department of Otolaryngology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT-2558-03601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: ENT-2558-03601
    Informationskommentare: Website der Abteilung Forschungsverwaltung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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