Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) u osob s traumatickým poraněním mozku (TBI)
13. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Současná studie se snaží vyhodnotit kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I), nemedikamentózní léčbu, u nedávných pacientů s TBI ve srovnání s intervencí kontroly spánku.
Pacienti se budou účastnit léčby CBT-I (nebo spánkové edukační léčby) týdně po dobu šesti týdnů a budou mít 3měsíční následnou návštěvu, aby se prověřila účinnost a časový průběh léčby.
Kromě toho účastníci vyplní několik self-report dotazníků, aby prozkoumali spánek a neuropsychiatrické symptomy během léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Přibližně 1,7 milionu lidí ve Spojených státech utrpí každý rok traumatické poranění mozku (TBI) z různých příčin (pády, nehody motorových vozidel, sport, práce atd.) [9] s odhadovanými kombinovanými náklady 110 miliard USD tvořenými přímé (např. lékařské) a nepřímé (např. ztráta produktivity) náklady [6].
Nespavost je jedním z nejčastějších příznaků traumatického poranění mozku (TBI).
Poruchy spánku narušují zotavení TBI a zvyšují pravděpodobnost rozvoje neuropsychiatrických příznaků, konkrétně vystavují pacienty TBI zvýšenému riziku depresivní a úzkostné symptomatologie.
Standardní farmakologická léčba používaná k léčbě nespavosti je u této populace špatným cílem, protože je náchylná k vedlejším účinkům léků.
Bylo provedeno velmi málo nefarmakologických studií, které by zasahovaly do nespavosti u této populace.
Jedna taková studie naznačuje účinnost kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I).
Současná studie se snaží vyhodnotit CBT-I u nedávných pacientů s TBI ve srovnání s intervencí kontroly spánku.
Účastníci budou nosit Fitbit a Actiwatch, aby objektivně vyhodnotili míry spánku.
Pacienti se budou účastnit léčby CBT-I (nebo spánkové edukační léčby) týdně po dobu šesti týdnů a budou mít 3měsíční následnou návštěvu, aby se prověřila účinnost a časový průběh léčby.
Kromě toho účastníci vyplní několik self-report dotazníků, aby prozkoumali spánek a neuropsychiatrické symptomy během léčby.
Tento typ nefarmakologické vícecílové terapie je velmi potřebný pro osoby s TBI, protože jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje chronických neuropsychiatrických následků, ale jsou citlivé na vedlejší účinky léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba trvání od úrazu >3 a <60 měsíců
- Hlásit problémy se spánkem po dobu delší než 1 měsíc, které se objevily po TBI
- Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) > nebo = 10
- Zobrazit dostatečnou kognitivní kapacitu k poskytnutí informovaného souhlasu (MoCA > 10)
- 18-65 let věku
Kritéria vyloučení:
- Současné zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách
- Přítomnost jiných neurologických poruch (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Přítomnost neléčeného nebo nestabilního lékařského nebo psychiatrického komorbidního stavu (např. velká depresivní porucha nebo psychotická porucha vyžadující přijetí). Lidé užívající psychotropní léky, hypnotika nebo sedativní léky mohou být zahrnuti, pokud mají stabilní dávkování po dobu posledního 1 měsíce před studií, pokud dávka zůstává během studie stabilní a pokud se má za to, že lék neinterferuje se studií. výsledky.
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují nespavost (např.
- Kognitivní komunikační potíže nebo neschopnost mluvit anglicky, které by znemožňovaly účast na studiu
- Spánková apnoe (AHI >15) nebo předchozí diagnóza. Účastníci studie, kteří používají zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) pro spánkovou apnoe, budou způsobilí k účasti, pokud jsou pod hranicí apnoe/hypopnoe při používání CPAP a souhlasí s použitím zařízení během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Výchova ke spánku
6 sezení spánkové výchovy.
|
Intervence spánkové výchovy bude paralelní s intervencí CBT-I v počtu, formátu (osobně) a délce sezení.
Jeho účelem je šířit informace o spánku, včetně informací o spánkové hygieně, které jsou široce dostupné.
Subjekty budou instruovány, aby si přečetly a recenzovaly 6 publikací od American Academy of Sleep Medicine; sezení prověří materiál, aby byl zajištěn úplný přístup k informacím.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie pro nespavost
6 sezení kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I).
|
Léčba bude zahrnovat standardizovanou intervenci o 6 sezeních s prokázanou účinností, která kombinuje edukaci a behaviorální techniky ke snížení nespavosti.
Mezi hlavní složky patří (1) vzdělávání o spánku a nespavosti, kontrola stimulů a omezení spánku (sezení 1); (2) výchova ke spánkové hygieně (sezení 2); a 3) relaxační trénink, kognitivní terapie, sledování adherence, úprava doporučeného rozvrhu spánku a bdění a řešení případných problémů při implementaci (sezení 3-5).
Závěrečné sezení bude zahrnovat revizi obsahu léčby a prevenci relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insomnie Závažnost
Časové okno: 5 měsíců
|
Závažnost nespavosti bude operacionalizována jako efektivita spánku (odhad množství času stráveného spánkem v poměru k času v posteli) = (celková doba spánku) / (čas v posteli) x 100; kontinuita spánku (toto bude odvozeno od agregace celkového času probuzení od počátečního začátku spánku až po konečné probuzení na konci období spánku); a celková doba spánku.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 5 měsíců
|
Deprese = Pacienti vyplní psychometricky ověřené dotazníky o symptomech deprese (např. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire – 9 položek).
|
5 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 5 měsíců
|
Úzkost = Pacienti vyplní psychometricky ověřené dotazníky symptomů úzkosti (např. Beck Anxiety Inventory, Generalized Anxiety Disorder-7).
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00062258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .