Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI)
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Nykyisessä tutkimuksessa pyritään arvioimaan unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I), joka on ei-lääkehoito, äskettäin TBI-potilailla verrattuna uniopetuksen hallintaan.
Potilaat osallistuvat CBT-I-hoitoon (tai unikasvatushoitoon) viikoittain kuuden viikon ajan, ja heillä on 3 kuukauden seurantakäynti hoidon tehokkuuden ja keston tutkimiseksi.
Lisäksi osallistujat täyttävät useita itseraportoivia kyselylomakkeita voidakseen tutkia unen ja neuropsykiatrisia oireita koko hoidon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 1,7 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa saa vuosittain traumaattisen aivovamman (TBI) eri syistä (kaatumiset, moottoriajoneuvo-onnettomuudet, urheilu, työ jne.) [9]. Kustannusten yhteenlaskettu kokonaiskustannusarvio on 110 miljardia dollaria, joka koostuu seuraavista: suorat (esim. lääketieteelliset) ja epäsuorat (esim. tuottavuuden menetys) kustannukset [6].
Unettomuus on yksi traumaattisen aivovaurion (TBI) yleisimmistä oireista.
Unihäiriöt häiritsevät TBI:n palautumista ja lisäävät neuropsykiatristen oireiden kehittymisen todennäköisyyttä, mikä lisää erityisesti TBI-potilaiden riskiä saada masennus- ja ahdistuneisuusoireita.
Unettomuuden hallintaan käytetyt tavanomaiset farmakologiset hoidot ovat huonoja kohteita tässä populaatiossa, koska ne ovat herkkiä lääkkeiden sivuvaikutuksille.
Tässä populaatiossa on tehty hyvin vähän ei-farmakologisia tutkimuksia unettomuuden puuttumiseksi.
Yksi tällainen tutkimus vihjaa kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuteen unettomuuden hoidossa (CBT-I).
Nykyisessä tutkimuksessa pyritään arvioimaan CBT-I:tä äskettäin TBI-potilailla verrattuna unenopetuksen valvontainterventioon.
Osallistujat käyttävät Fitbitiä ja Actiwatchia arvioidakseen objektiivisesti unimittoja.
Potilaat osallistuvat CBT-I-hoitoon (tai unikasvatushoitoon) viikoittain kuuden viikon ajan, ja heillä on 3 kuukauden seurantakäynti hoidon tehokkuuden ja keston tutkimiseksi.
Lisäksi osallistujat täyttävät useita itseraportoivia kyselylomakkeita voidakseen tutkia unen ja neuropsykiatrisia oireita koko hoidon ajan.
Tämän tyyppistä ei-farmakologista monikohdehoitoa tarvitaan kipeästi TBI-potilaille, koska heillä on suuri riski saada kroonisia neuropsykiatrisia jälkitauteja, mutta he ovat alttiita lääkkeiden sivuvaikutuksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kesto vamman jälkeen >3 ja <60 kuukautta
- Ilmoita yli 1 kuukauden unihäiriöistä, jotka kehittyivät TBI:n jälkeen
- Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet > tai = 10
- Näytä riittävästi kognitiivista kapasiteettia tietoisen suostumuksen antamiseen (MoCA > 10)
- 18-65 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Muiden neurologisten häiriöiden (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti) esiintyminen
- Hoitamaton tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus (esim. vakava masennus tai psykoottinen häiriö, joka vaatii pääsyn). Ihmiset, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, hypnoottisia tai rauhoittavia lääkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet vakaan annoksen viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta, jos annos pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan ja jos lääkkeen ei katsota häiritsevän tutkimusta. tuloksia.
- Tällä hetkellä lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan unettomuutta (esim.
- Kognitiiviset kommunikaatiovaikeudet tai kyvyttömyys puhua englantia, jotka estäisivät osallistumisen opiskeluun
- Uniapnea (AHI > 15) tai aiempi diagnoosi. Tutkimukseen osallistujat, jotka käyttävät jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitetta uniapneaan, voivat osallistua, jos he ovat alle apnea/hypopnea-rajan CPAP:n käytön aikana ja suostuvat käyttämään laitetta tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Unikasvatus
6 uniopetusta.
|
Unikasvatusinterventio on rinnakkainen CBT-I:n kanssa istuntojen lukumäärän, muodon (henkilökohtaisesti) ja pituuden osalta.
Sen tarkoituksena on levittää tietoa unesta, mukaan lukien unihygieniatiedot, jotka ovat laajasti saatavilla.
Koehenkilöitä ohjeistetaan lukemaan ja arvioimaan 6 American Academy of Sleep Medicinen julkaisua; istunnoissa tarkastellaan materiaalia varmistaakseen täydellisen pääsyn tietoihin.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
6 istuntoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I).
|
Hoito sisältää standardoidun 6 istunnon interventio, jonka teho on osoitettu ja jossa yhdistyvät koulutus ja käyttäytymistekniikat unettomuuden vähentämiseksi.
Ydinkomponentteihin kuuluvat (1) koulutus unesta ja unettomuudesta, ärsykkeiden hallinta ja unirajoitukset (istunto 1); (2) unihygieniakoulutus (istunto 2); ja 3) rentoutusharjoittelu, kognitiivinen terapia, hoitoon sitoutumisen seuranta, suositellun uni-herätysaikataulun säätäminen ja toteutusongelmien ratkaiseminen (istunto 3-5).
Viimeisessä istunnossa tarkastellaan hoidon sisältöä ja uusiutumisen ehkäisyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Unettomuuden vakavuus operatiivistetaan muodossa Unen tehokkuus (arvio nukkumiseen käytetystä ajasta suhteessa sängyssä käytettyyn aikaan) = (unien kokonaisaika) / (sängyssä vietetty aika) x 100; unen jatkuvuus (tämä saadaan kokoamalla yhteen valveillaoloaika ensimmäisestä unen alkamisesta unijakson lopussa tapahtuvaan viimeiseen heräämiseen); & kokonais uniaika.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Masennus = Potilaat täyttävät psykometrisesti validoidut masennusoireita koskevat kyselylomakkeet (esim. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire - 9 kohtaa).
|
5 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ahdistuneisuus = Potilaat täyttävät psykometrisesti validoidut ahdistuneisuusoireiden kyselylomakkeet (esim. Beckin ahdistuskartoitus, yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 kohta).
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00062258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .