Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Obecne badanie ma na celu ocenę terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I), leczenia niefarmakologicznego, u niedawnych pacjentów z TBI w porównaniu z interwencją kontrolną edukacji snu. Pacjenci będą uczestniczyć w terapii CBT-I (lub edukacji snu) co tydzień przez sześć tygodni i będą mieli 3-miesięczną wizytę kontrolną w celu zbadania skuteczności i czasu trwania leczenia. Ponadto uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy samoopisowych w celu zbadania snu i objawów neuropsychiatrycznych w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 1,7 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych każdego roku doznaje urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z różnych przyczyn (upadki, wypadki samochodowe, sport, praca itp.) [9], których łączny koszt szacuje się na 110 miliardów dolarów, na co składają się: koszty bezpośrednie (np. medyczne) i pośrednie (np. utrata produktywności) [6]. Bezsenność jest jednym z najczęstszych objawów urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Zaburzenia snu zakłócają powrót do zdrowia po TBI i zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia objawów neuropsychiatrycznych, w szczególności narażając pacjentów z TBI na zwiększone ryzyko objawów depresyjnych i lękowych. Standardowe terapie farmakologiczne stosowane w leczeniu bezsenności są słabymi celami w tej populacji, ponieważ są podatne na skutki uboczne leków. Przeprowadzono bardzo niewiele badań niefarmakologicznych dotyczących bezsenności w tej populacji. Jedno z takich badań wskazuje na skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I). Obecne badanie ma na celu ocenę CBT-I u niedawnych pacjentów z TBI w porównaniu z interwencją kontrolną edukacji snu. Uczestnicy będą nosić Fitbit i Actiwatch, aby obiektywnie ocenić pomiary snu. Pacjenci będą uczestniczyć w terapii CBT-I (lub edukacji snu) co tydzień przez sześć tygodni i będą mieli 3-miesięczną wizytę kontrolną w celu zbadania skuteczności i czasu trwania leczenia. Ponadto uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy samoopisowych w celu zbadania snu i objawów neuropsychiatrycznych w trakcie leczenia. Ten rodzaj niefarmakologicznej terapii wielokierunkowej jest bardzo potrzebny osobom z TBI, ponieważ są one narażone na wysokie ryzyko rozwoju przewlekłych następstw neuropsychiatrycznych, ale są podatne na skutki uboczne leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania od urazu >3 i <60 miesięcy
  • Zgłoś problemy ze snem przez ponad 1 miesiąc, które rozwinęły się po TBI
  • Wynik Insomnia Severity Index (ISI) > lub = 10
  • Wykazywać wystarczające zdolności poznawcze do wyrażenia świadomej zgody (MoCA > 10)
  • 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Obecność innych zaburzeń neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Obecność nieleczonej lub niestabilnej choroby współistniejącej medycznej lub psychiatrycznej (np. poważne zaburzenie depresyjne lub zaburzenie psychotyczne wymagające przyjęcia). Osoby stosujące leki psychotropowe, nasenne lub uspokajające mogą zostać uwzględnione, jeśli przyjmują stałą dawkę przez ostatni miesiąc przed badaniem, jeśli dawka pozostaje stabilna przez cały czas trwania badania i jeśli uznano, że lek nie zakłóca badania wyniki.
  • Obecnie przyjmuje leki powodujące bezsenność (np. stymulanty)
  • Trudności w komunikacji poznawczej lub niemożność mówienia po angielsku, które wykluczają udział w badaniu
  • Bezdech senny (AHI >15) lub wcześniejsze rozpoznanie. Uczestnicy badania, którzy używają urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu bezdechu sennego, będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli podczas korzystania z CPAP nie osiągną wartości granicznej bezdechu/spłycenia powietrza i wyrażą zgodę na korzystanie z urządzenia podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Edukacja snu
6 sesji edukacji snu.
Behawioralne: Edukacja snu
Interwencja edukacji snu będzie analogiczna do interwencji CBT-I pod względem liczby, formatu (osobiście) i długości sesji. Ma na celu rozpowszechnianie informacji na temat snu, w tym szeroko dostępnych informacji na temat higieny snu. Badani zostaną poinstruowani, aby przeczytać i zrecenzować 6 publikacji Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu; sesji dokonają przeglądu materiału, aby zapewnić pełny dostęp do informacji.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
6 sesji terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Leczenie będzie obejmować standaryzowaną interwencję składającą się z 6 sesji, o udowodnionej skuteczności, która łączy edukację i techniki behawioralne w celu zmniejszenia bezsenności. Główne elementy obejmują (1) edukację na temat snu i bezsenności, kontroli bodźców i ograniczenia snu (sesja 1); (2) edukacja w zakresie higieny snu (sesja 2); oraz 3) trening relaksacyjny, terapia poznawcza, monitorowanie przestrzegania zaleceń, dostosowanie zalecanego harmonogramu snu i czuwania oraz rozwiązywanie ewentualnych problemów w realizacji (sesja 3-5). Ostatnia sesja obejmie przegląd treści leczenia i zapobieganie nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Nasilenie bezsenności zostanie zoperacjonalizowane jako efektywność snu (szacunkowa ilość czasu spędzonego na spaniu w stosunku do czasu spędzonego w łóżku) = (Całkowity czas snu) / (Czas w łóżku) x 100; ciągłość snu (zostanie ona wyprowadzona z agregacji całkowitego czasu czuwania od początkowego początku snu do ostatecznego przebudzenia pod koniec okresu snu); & całkowity czas snu.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Depresja = Pacjenci będą wypełniać psychometrycznie zweryfikowane kwestionariusze objawów depresyjnych (np. Inwentarz Depresji Becka, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji).
5 miesięcy
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Lęk = Pacjenci będą wypełniać psychometrycznie potwierdzone kwestionariusze objawów lękowych (np. Inwentarz Lęku Becka, Uogólnione Zaburzenie Lękowe – 7 pozycji).
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

American Academy of Sleep Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00062258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj