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외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)

2020년 7월 13일 업데이트: Johns Hopkins University
현재 연구는 수면 교육 제어 중재와 비교하여 최근 TBI 환자의 비약물 치료인 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)을 평가하고자 합니다. 환자는 6주 동안 매주 CBT-I 치료(또는 수면교육 치료)에 참여하게 되며, 치료 효과 및 경과를 확인하기 위해 3개월간 추적관찰을 받게 된다. 또한 참가자는 치료 전반에 걸쳐 수면 및 신경 정신병 증상을 검사하기 위해 여러 가지 자기 보고 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서 약 170만 명의 사람들이 매년 다양한 원인(낙상, 자동차 사고, 스포츠, 작업 등)[9]으로 인해 외상성 뇌손상(TBI)을 입습니다. 직접(예: 의료) 및 간접(예: 생산성 손실) 비용 [6]. 불면증은 외상성 뇌 손상(TBI)의 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 수면 장애는 TBI 회복을 방해하고 신경 정신병 증상이 발생할 가능성을 높입니다. 특히 TBI 환자는 우울 및 불안 증상의 위험이 높아집니다. 불면증 관리에 사용되는 표준 약리학적 치료는 약물 부작용에 취약하기 때문에 이 인구 집단에서 좋지 않은 목표입니다. 이 인구의 불면증에 개입하기 위해 수행된 비약리학적 연구는 거의 없습니다. 이러한 연구 중 하나는 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 효과를 암시합니다. 현재 연구는 수면 교육 제어 중재와 비교하여 최근 TBI 환자의 CBT-I를 평가하고자 합니다. 참가자는 수면 측정을 객관적으로 평가하기 위해 Fitbit 및 Actiwatch를 착용합니다. 환자는 6주 동안 매주 CBT-I 치료(또는 수면교육 치료)에 참여하게 되며, 치료 효과 및 경과를 확인하기 위해 3개월간 추적관찰을 받게 된다. 또한 참가자는 치료 전반에 걸쳐 수면 및 신경 정신병 증상을 검사하기 위해 여러 가지 자기 보고 설문지를 작성하게 됩니다. 이러한 유형의 비약물적 다중 표적 요법은 만성 신경정신과적 후유증이 발생할 위험이 높지만 약물 부작용에 취약한 TBI 환자에게 매우 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부상 이후 기간 >3 및 <60개월
  • TBI 이후 발생한 1개월 이상 수면 문제 보고
  • 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 > 또는 = 10
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 충분한 인지 능력을 보여줍니다(MoCA > 10).
  • 18-65세

제외 기준:

  • 현재 알코올 또는 약물 남용/의존
  • 다른 신경 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병)의 존재
  • 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 또는 정신적 동반이환 상태(예: 입원이 필요한 주요 우울 장애 또는 정신병적 장애)의 존재. 향정신성 약물, 수면제 또는 진정제를 사용하는 사람은 연구 전 마지막 1개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 용량이 안정적으로 유지되고 약물이 연구를 방해하지 않는다고 판단되는 경우 포함될 수 있습니다. 결과.
  • 현재 불면증을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 각성제)
  • 연구 참여를 방해하는 인지적 의사소통 장애 또는 영어 구사 능력 부족
  • 수면 무호흡증(AHI >15) 또는 이전 진단. 수면 무호흡증에 지속 양압(CPAP) 장치를 사용하는 연구 참가자는 CPAP를 사용하는 동안 무호흡/저호흡 컷오프 미만이고 연구 참여 중에 장치 사용에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 수면교육
수면교육 6회.
수면 교육 개입은 횟수, 형식(대면) 및 세션 길이 면에서 CBT-I 개입과 유사합니다. 널리 이용 가능한 수면 위생 정보를 포함하여 수면에 관한 정보를 보급하기 위한 것입니다. 피험자는 American Academy of Sleep Medicine의 출판물 6개를 읽고 검토하도록 지시받게 됩니다. 세션은 정보에 대한 완전한 액세스를 보장하기 위해 자료를 검토합니다.
활성 비교기: 불면증에 대한 인지 행동 치료
불면증에 대한 인지 행동 치료 6회(CBT-I).
치료는 불면증을 줄이기 위해 교육과 행동 기술을 결합한 입증된 효능이 있는 표준화된 6세션 중재를 포함합니다. 핵심 구성 요소는 (1) 수면 및 불면증에 대한 교육, 자극 조절 및 수면 제한(세션 1); (2) 수면위생교육(2회차); 3) 이완 훈련, 인지 치료, 순응도 모니터링, 권장 수면-각성 일정 조정 및 구현 문제 해결(세션 3-5). 마지막 세션에는 치료 내용 검토 및 재발 방지가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도
기간: 5 개월
불면증의 심각도는 수면 효율(침대에 누워 있는 시간에 비해 수면에 소비한 시간의 추정치) = (총 수면 시간) / (침대에 있는 시간) x 100으로 운영됩니다. 수면 지속성(이것은 ​​수면 초기 시작부터 수면 기간이 끝날 때 마지막으로 깨어날 때까지 총 깨어 있는 시간을 합산하여 도출됨); & 총 수면 시간.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 5 개월
우울증 = 환자는 심리학적으로 검증된 우울 증상 설문지를 작성합니다(예: Beck 우울증 목록, 환자 건강 설문지 - 9개 항목).
5 개월
불안 증상
기간: 5 개월
불안 = 환자는 심리학적으로 검증된 불안 증상 설문지를 작성합니다(예: Beck 불안 목록, 일반화된 불안 장애-7 항목).
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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수면교육에 대한 임상 시험

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