Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De huidige studie probeert cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I), een niet-medicamenteuze behandeling, bij recente TBI-patiënten te evalueren in vergelijking met een interventie voor slaapeducatie. Patiënten zullen gedurende zes weken wekelijks deelnemen aan een CGT-I-behandeling (of slaapeducatiebehandeling) en zullen een vervolgbezoek van 3 maanden hebben om de werkzaamheid en het tijdsverloop van de behandeling te onderzoeken. Daarnaast zullen deelnemers verschillende zelfrapportagevragenlijsten invullen om slaap- en neuropsychiatrische symptomen tijdens de behandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 1,7 miljoen mensen in de Verenigde Staten lopen elk jaar een traumatisch hersenletsel (TBI) op als gevolg van verschillende oorzaken (vallen, ongevallen met motorvoertuigen, sport, werk, enz.) [9] tegen een geschatte gecombineerde kostprijs van $ 110 miljard, bestaande uit directe (bijv. medische) en indirecte (bijv. productiviteitsverlies) kosten [6]. Slapeloosheid is een van de meest voorkomende symptomen van traumatisch hersenletsel (TBI). Slaapstoornissen verstoren TBI-herstel en verhogen de kans op het ontwikkelen van neuropsychiatrische symptomen, waardoor TBI-patiënten met name een verhoogd risico lopen op depressieve en angstsymptomen. Standaard farmacologische behandelingen die worden gebruikt voor het beheersen van slapeloosheid zijn slechte doelen in deze populatie, omdat ze kwetsbaar zijn voor bijwerkingen van medicijnen. Er zijn zeer weinig niet-farmacologische studies uitgevoerd om in te grijpen op slapeloosheid bij deze populatie. Een van die onderzoeken wijst op de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). De huidige studie probeert CGT-I bij recente TBI-patiënten te evalueren in vergelijking met een interventie voor slaapeducatie. Deelnemers dragen een Fitbit en een Actiwatch om slaapmetingen objectief te evalueren. Patiënten zullen gedurende zes weken wekelijks deelnemen aan een CGT-I-behandeling (of slaapeducatiebehandeling) en zullen een vervolgbezoek van 3 maanden hebben om de werkzaamheid en het tijdsverloop van de behandeling te onderzoeken. Daarnaast zullen deelnemers verschillende zelfrapportagevragenlijsten invullen om slaap- en neuropsychiatrische symptomen tijdens de behandeling te onderzoeken. Dit type niet-farmacologische multi-target-therapie is hard nodig voor personen met TBI, omdat ze een hoog risico lopen op het ontwikkelen van chronische neuropsychiatrische gevolgen, maar kwetsbaar zijn voor bijwerkingen van medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijdsduur sinds blessure >3 en <60 maanden
  • Meld slaapproblemen gedurende> 1 maand die zijn ontstaan ​​​​na de TBI
  • Insomnia Severity Index (ISI) score > of = 10
  • Toon voldoende cognitieve capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven (MoCA> 10)
  • 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  • Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen (bijv. Multiple sclerose, ziekte van Parkinson)
  • Aanwezigheid van een onbehandelde of onstabiele medische of psychiatrische comorbide aandoening (bijv. depressieve stoornis of psychotische stoornis die opname vereist). Mensen die psychotrope medicatie, hypnotica of sedativa gebruiken, kunnen worden opgenomen als ze een stabiele dosering hebben gedurende de laatste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek, als de dosis gedurende het onderzoek stabiel blijft en als wordt geoordeeld dat de medicatie het onderzoek niet verstoort. uitkomsten.
  • Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze slapeloosheid veroorzaken (bijvoorbeeld stimulerende middelen)
  • Cognitieve communicatieproblemen of het onvermogen om Engels te spreken die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Slaapapneu (AHI >15) of eerdere diagnose van. Studiedeelnemers die een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor slaapapneu gebruiken, komen in aanmerking voor deelname als ze onder de grenswaarde voor apneu/hypopneu zitten tijdens het gebruik van CPAP en ermee instemmen het apparaat te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Slaap onderwijs
6 sessies slaapeducatie.
Gedragsmatig: Slaap onderwijs
De slaapeducatie-interventie loopt parallel met de CBT-I-interventie wat betreft aantal, vorm (persoonlijk) en duur van de sessies. Het is bedoeld om informatie over slaap te verspreiden, inclusief informatie over slaaphygiëne die algemeen verkrijgbaar is. De proefpersonen krijgen de instructie om 6 publicaties van de American Academy of Sleep Medicine te lezen en te beoordelen; sessies zullen het materiaal beoordelen om volledige toegang tot de informatie te verzekeren.
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
6 sessies cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
De behandeling omvat een gestandaardiseerde interventie van 6 sessies, met bewezen doeltreffendheid, die voorlichting en gedragstechnieken combineert om slapeloosheid te verminderen. De kerncomponenten omvatten (1) voorlichting over slaap en slapeloosheid, prikkelbeheersing en slaapbeperking (sessie 1); (2) voorlichting over slaaphygiëne (sessie 2); en 3) ontspanningstraining, cognitieve therapie, therapietrouw, aanpassen van het aanbevolen slaap-waakschema en het aanpakken van eventuele problemen bij de uitvoering (sessie 3-5). De laatste sessie omvat een beoordeling van de behandelingsinhoud en terugvalpreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 5 maanden
De ernst van slapeloosheid zal worden geoperationaliseerd als slaapefficiëntie (een schatting van de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht met slapen in verhouding tot de tijd in bed) = (totale slaaptijd) / (tijd in bed) x 100; slaapcontinuïteit (dit wordt afgeleid uit het optellen van de totale tijd wakker vanaf het eerste begin van de slaap tot het laatste ontwaken aan het einde van de slaapperiode); & totale slaaptijd.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 5 maanden
Depressie = Patiënten vullen psychometrisch gevalideerde vragenlijsten over depressieve symptomen in (bijv. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire - 9 item).
5 maanden
Angst Symptomen
Tijdsspanne: 5 maanden
Angst = Patiënten zullen psychometrisch gevalideerde angstsymptomen vragenlijsten invullen (bijv. Beck Anxiety Inventory, Generalized Anxiety Disorder-7 item).
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

American Academy of Sleep Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00062258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren