- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02709980
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I) em Pessoas com Lesão Cerebral Traumática (TCE)
13 de julho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
O presente estudo busca avaliar a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I), um tratamento não medicamentoso, em pacientes com TCE recente em comparação com uma intervenção de controle de educação do sono.
Os pacientes participarão do tratamento CBT-I (ou tratamento de educação do sono) semanalmente por seis semanas e farão uma visita de acompanhamento de 3 meses para examinar a eficácia e o tempo de tratamento.
Além disso, os participantes preencherão vários questionários de autorrelato para examinar o sono e os sintomas neuropsiquiátricos durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 1,7 milhão de pessoas nos Estados Unidos sofrem uma lesão cerebral traumática (TCE) todos os anos devido a várias causas (quedas, acidentes com veículos automotores, esportes, trabalho, etc.) [9] a um custo combinado estimado de US$ 110 bilhões composto por custos diretos (por exemplo, médicos) e indiretos (por exemplo, perda de produtividade) [6].
A insônia é um dos sintomas mais comuns de traumatismo cranioencefálico (TCE).
A perturbação do sono interrompe a recuperação do TCE e aumenta a probabilidade de desenvolver sintomas neuropsiquiátricos, colocando especificamente os pacientes com TCE em maior risco de sintomatologia depressiva e ansiosa.
Os tratamentos farmacológicos padrão usados para controlar a insônia são alvos fracos nessa população, pois são vulneráveis aos efeitos colaterais dos medicamentos.
Muito poucos estudos não farmacológicos foram realizados para intervir na insônia nessa população.
Um desses estudos sugere a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I).
O presente estudo busca avaliar a TCC-I em pacientes com TCE recente em comparação com uma intervenção de controle de educação do sono.
Os participantes usarão um Fitbit e um Actiwatch para avaliar objetivamente as medidas de sono.
Os pacientes participarão do tratamento CBT-I (ou tratamento de educação do sono) semanalmente por seis semanas e farão uma visita de acompanhamento de 3 meses para examinar a eficácia e o tempo de tratamento.
Além disso, os participantes preencherão vários questionários de autorrelato para examinar o sono e os sintomas neuropsiquiátricos durante o tratamento.
Esse tipo de terapia multialvo não farmacológica é muito necessário para pessoas com TCE, pois elas correm alto risco de desenvolver sequelas neuropsiquiátricas crônicas, mas são vulneráveis aos efeitos colaterais dos medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo de duração desde a lesão >3 e <60 meses
- Relatar problemas de sono por > 1 mês que se desenvolveram após o TCE
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > ou = 10
- Mostrar capacidade cognitiva suficiente para fornecer consentimento informado (MoCA > 10)
- 18-65 anos de idade
Critério de exclusão:
- Abuso/dependência atual de álcool ou substâncias
- Presença de outros distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Presença de uma comorbidade médica ou psiquiátrica não tratada ou instável (por exemplo, transtorno depressivo maior ou transtorno psicótico que requer internação). Pessoas que usam medicação psicotrópica, medicamentos hipnóticos ou sedativos podem ser incluídos se estiverem em uma dosagem estável no último 1 mês antes do estudo, se a dose permanecer estável durante o estudo e se a medicação for considerada como não interferindo no estudo resultados.
- Atualmente tomando medicamentos conhecidos por produzir insônia (por exemplo, estimulantes)
- Dificuldades de comunicação cognitiva ou incapacidade de falar inglês que impediriam a participação no estudo
- Apneia do sono (IAH >15) ou diagnóstico prévio de. Os participantes do estudo que usam um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apneia do sono serão elegíveis para participação se estiverem abaixo do limite de apneia/hipopneia enquanto estiverem usando CPAP e concordarem em usar o dispositivo durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Educação do Sono
6 sessões de educação do sono.
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A intervenção de educação do sono será paralela à intervenção CBT-I em número, formato (pessoalmente) e duração das sessões.
Destina-se a divulgar informações sobre o sono, incluindo informações sobre higiene do sono que estão amplamente disponíveis.
Os indivíduos serão instruídos a ler e revisar 6 publicações da Academia Americana de Medicina do Sono; as sessões revisarão o material para garantir o acesso completo às informações.
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia
6 sessões de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I).
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O tratamento envolverá uma intervenção padronizada de 6 sessões, com eficácia demonstrada, que combina educação e técnicas comportamentais para reduzir a insônia.
Os componentes centrais incluem (1) educação sobre sono e insônia, controle de estímulos e restrição de sono (sessão 1); (2) educação sobre higiene do sono (sessão 2); e 3) treinamento de relaxamento, terapia cognitiva, monitoramento de aderência, ajustando o horário recomendado de sono-vigília e abordando quaisquer problemas na implementação (sessão 3-5).
A sessão final incluirá uma revisão do conteúdo do tratamento e prevenção de recaídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Insônia
Prazo: 5 meses
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A gravidade da insônia será operacionalizada como eficiência do sono (uma estimativa da quantidade de tempo gasto dormindo em relação ao tempo na cama) = (Tempo total dormindo) / (Tempo na cama) x 100; continuidade do sono (isso será derivado da agregação do tempo total acordado desde o início do sono até o despertar final no final do período de sono); e tempo total de sono.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Depressivos
Prazo: 5 meses
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Depressão = Os pacientes preencherão questionários de sintomas depressivos psicometricamente validados (por exemplo, Inventário de Depressão de Beck, Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens).
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5 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 5 meses
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Ansiedade = Os pacientes preencherão questionários de sintomas de ansiedade psicometricamente validados (por exemplo, Inventário de Ansiedade de Beck, item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7).
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- IRB00062258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .