- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02709980
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI)
13. juli 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Den nåværende studien søker å evaluere kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), en ikke-medisinsk behandling, hos nylige TBI-pasienter sammenlignet med en søvnundervisningskontrollintervensjon.
Pasienter vil delta i CBT-I-behandling (eller søvnundervisningsbehandling) ukentlig i seks uker, og vil ha et 3-måneders oppfølgingsbesøk for å undersøke effekten og tidsforløpet til behandlingen.
I tillegg vil deltakerne fylle ut flere selvrapporterende spørreskjemaer for å undersøke søvn og nevropsykiatriske symptomer gjennom hele behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1,7 millioner mennesker i USA pådrar seg en traumatisk hjerneskade (TBI) hvert år på grunn av ulike årsaker (fall, motorkjøretøyulykker, sport, arbeid, etc.) [9] til en estimert samlet kostnad på 110 milliarder dollar bestående av direkte (f.eks. medisinske) og indirekte (f.eks. tapt produktivitet) kostnader [6].
Søvnløshet er et av de vanligste symptomene på traumatisk hjerneskade (TBI).
Søvnforstyrrelser forstyrrer TBI-gjenoppretting og øker sannsynligheten for å utvikle nevropsykiatriske symptomer, spesielt setter TBI-pasienter økt risiko for depressiv og angstsymptomatologi.
Standard farmakologiske behandlinger som brukes for å håndtere søvnløshet er dårlige mål i denne populasjonen, siden de er sårbare for medisinbivirkninger.
Svært få ikke-farmakologiske studier har blitt utført for å intervenere på søvnløshet i denne populasjonen.
En slik studie antyder effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
Den nåværende studien søker å evaluere CBT-I hos nylige TBI-pasienter sammenlignet med en søvnundervisningskontrollintervensjon.
Deltakerne vil bruke en Fitbit og en Actiwatch for å objektivt evaluere søvntiltak.
Pasienter vil delta i CBT-I-behandling (eller søvnundervisningsbehandling) ukentlig i seks uker, og vil ha et 3-måneders oppfølgingsbesøk for å undersøke effekten og tidsforløpet til behandlingen.
I tillegg vil deltakerne fylle ut flere selvrapporterende spørreskjemaer for å undersøke søvn og nevropsykiatriske symptomer gjennom hele behandlingen.
Denne typen ikke-farmakologisk multi-target terapi er sårt nødvendig for personer med TBI, siden de har høy risiko for å utvikle kroniske nevropsykiatriske følgetilstander, men er sårbare for medisinbivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidsvarighet siden skade >3 og <60 måneder
- Rapporter søvnproblemer i >1 måned som utviklet seg etter TBI
- Insomnia Severity Index (ISI) score > eller = 10
- Vis tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke (MoCA > 10)
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Tilstedeværelse av en ubehandlet eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk komorbid tilstand (f.eks. alvorlig depressiv lidelse eller psykotisk lidelse som krever innleggelse). Personer som bruker psykotrope medisiner, hypnotiske eller beroligende medisiner kan inkluderes hvis de har en stabil dosering den siste 1 måneden før studien, hvis dosen forblir stabil gjennom hele studien, og hvis medisinen vurderes å ikke forstyrre studien. utfall.
- Bruker for tiden medisiner som er kjent for å produsere søvnløshet (f.eks. sentralstimulerende midler)
- Kognitive kommunikasjonsvansker eller manglende evne til å snakke engelsk som vil utelukke studiedeltakelse
- Søvnapné (AHI >15) eller tidligere diagnose av. Studiedeltakere som bruker en enhet for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for søvnapné, vil være kvalifisert for deltakelse hvis de er under grensen for apné/hypopné mens de bruker CPAP og samtykker i å bruke enheten under studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Søvnundervisning
6 økter med søvnundervisning.
|
Søvnundervisningsintervensjonen vil parallelt med CBT-I-intervensjonen i antall, format (personlig) og lengde på økter.
Den er ment å spre informasjon om søvn, inkludert søvnhygieneinformasjon som er allment tilgjengelig.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å lese og gjennomgå 6 publikasjoner fra American Academy of Sleep Medicine; økter vil gjennomgå materialet for å sikre fullstendig tilgang til informasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
6 økter med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
|
Behandlingen vil innebære en standardisert 6-sesjons intervensjon, med demonstrert effekt, som kombinerer utdanning og atferdsteknikker for å redusere søvnløshet.
Kjernekomponentene inkluderer (1) opplæring om søvn og søvnløshet, stimuluskontroll og søvnbegrensning (økt 1); (2) opplæring i søvnhygiene (økt 2); og 3) avspenningstrening, kognitiv terapi, overvåking av etterlevelse, justering av den anbefalte søvn-våkne-planen, og adressering av eventuelle problemer i implementeringen (sesjon 3-5).
Den siste økten vil inneholde en gjennomgang av behandlingsinnhold og forebygging av tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 5 måneder
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet vil bli operasjonalisert som Søvneffektivitet (et estimat av hvor mye tid brukt på å sove i forhold til tid i sengen) = (Total tid i søvn) / (Tid i seng) x 100; søvnkontinuitet (dette vil bli avledet fra aggregering av total våkentid fra den første søvnstarten til den siste oppvåkningen ved slutten av søvnperioden); & total søvntid.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 5 måneder
|
Depresjon = Pasienter vil fylle ut psykometrisk validerte spørreskjemaer om depressive symptomer (f.eks. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire - 9 element).
|
5 måneder
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 5 måneder
|
Angst = Pasienter vil fylle ut psykometrisk validerte spørreskjemaer om angstsymptomer (f.eks. Beck Anxiety Inventory, Generalized Anxiety Disorder-7 element).
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00062258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .