Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) у лиц с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)

13 июля 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Настоящее исследование направлено на оценку когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I), немедикаментозного лечения, у недавно перенесших ЧМТ пациентов по сравнению с контрольным вмешательством по обучению сну. Пациенты будут участвовать в лечении CBT-I (или обучении сну) еженедельно в течение шести недель, а затем через 3 месяца будут проходить контрольное посещение для изучения эффективности и продолжительности лечения. Кроме того, участники заполнят несколько анкет для самоотчетов, чтобы изучить сон и нейропсихиатрические симптомы на протяжении всего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 1,7 миллиона человек в Соединенных Штатах ежегодно получают черепно-мозговую травму (ЧМТ) по разным причинам (падения, дорожно-транспортные происшествия, занятия спортом, работа и т. д.) прямые (например, медицинские) и косвенные (например, потеря производительности) затраты [6]. Бессонница является одним из наиболее частых симптомов черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Нарушение сна нарушает восстановление после ЧМТ и увеличивает вероятность развития нейропсихиатрических симптомов, в частности, подвергая пациентов с ЧМТ повышенному риску симптоматики депрессии и тревоги. Стандартные фармакологические методы лечения бессонницы плохо подходят для этой группы населения, поскольку они уязвимы к побочным эффектам лекарств. Было проведено очень мало немедикаментозных исследований по влиянию на бессонницу у этой популяции. Одно из таких исследований намекает на эффективность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I). Настоящее исследование направлено на оценку CBT-I у недавно перенесших ЧМТ пациентов по сравнению с контрольным вмешательством по обучению сну. Участники будут носить Fitbit и Actiwatch для объективной оценки показателей сна. Пациенты будут участвовать в лечении CBT-I (или обучении сну) еженедельно в течение шести недель, а затем через 3 месяца будут проходить контрольное посещение для изучения эффективности и продолжительности лечения. Кроме того, участники заполнят несколько анкет для самоотчетов, чтобы изучить сон и нейропсихиатрические симптомы на протяжении всего лечения. Этот тип немедикаментозной многоцелевой терапии крайне необходим людям с ЧМТ, поскольку они подвержены высокому риску развития хронических психоневрологических осложнений, но подвержены побочным эффектам лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность времени после травмы >3 и <60 месяцев
  • Сообщите о проблемах со сном в течение > 1 месяца, которые развились после ЧМТ.
  • Индекс тяжести бессонницы (ISI) > или = 10
  • Демонстрация достаточных когнитивных способностей для предоставления информированного согласия (MoCA > 10)
  • 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами / зависимость
  • Наличие других неврологических расстройств (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
  • Наличие нелеченного или нестабильного соматического или психиатрического сопутствующего заболевания (например, большое депрессивное расстройство или психотическое расстройство, требующее госпитализации). Люди, принимающие психотропные, снотворные или седативные препараты, могут быть включены, если они находятся на стабильной дозе в течение последнего 1 месяца до исследования, если доза остается стабильной на протяжении всего исследования и если считается, что лекарство не мешает исследованию. результаты.
  • В настоящее время принимает лекарства, вызывающие бессонницу (например, стимуляторы)
  • Когнитивные трудности общения или неспособность говорить по-английски, которые исключают участие в исследовании
  • Апноэ во сне (ИАГ >15) или предыдущий диагноз. Участники исследования, которые используют устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для лечения апноэ во сне, будут иметь право на участие, если их показатели апноэ/гипопноэ ниже порогового значения при использовании CPAP, и они согласны использовать устройство во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обучение сну
6 сеансов обучения сну.
Поведенческий: Обучение сну
Вмешательство по обучению сну будет параллельно вмешательству CBT-I по количеству, формату (лично) и продолжительности сеансов. Он предназначен для распространения информации о сне, включая общедоступную информацию о гигиене сна. Субъектам будет предложено прочитать и просмотреть 6 публикаций Американской академии медицины сна; сессии рассмотрят материал, чтобы обеспечить полный доступ к информации.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
6 сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Лечение будет включать стандартизированное вмешательство из 6 сеансов с доказанной эффективностью, которое сочетает в себе обучение и поведенческие методы для уменьшения бессонницы. Основные компоненты включают (1) обучение сну и бессоннице, контролю стимулов и ограничению сна (занятие 1); (2) обучение гигиене сна (занятие 2); и 3) обучение релаксации, когнитивная терапия, мониторинг приверженности, корректировка рекомендуемого графика сна и бодрствования и решение любых проблем в реализации (сессия 3-5). Заключительная сессия будет включать в себя обзор содержания лечения и предотвращения рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: 5 месяцев
Тяжесть бессонницы будет определяться как Эффективность сна (оценка количества времени, проведенного во сне по отношению к времени, проведенному в постели) = (Общее время сна) / (Время в постели) x 100; непрерывность сна (это будет получено путем суммирования общего времени бодрствования от начального начала сна до окончательного пробуждения в конце периода сна); и общее время сна.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 5 месяцев
Депрессия = пациенты заполняют психометрически подтвержденные опросники по симптомам депрессии (например, опросник Бека о депрессии, опросник здоровья пациента — 9 пунктов).
5 месяцев
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 5 месяцев
Тревожность = пациенты должны заполнить психометрически подтвержденные анкеты по симптомам тревоги (например, опросник Бека о тревоге, пункт 7 по генерализованному тревожному расстройству).
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

American Academy of Sleep Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00062258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение сну

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться