このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷性脳損傷(TBI)患者における不眠症の認知行動療法(CBT-I)

2020年7月13日 更新者:Johns Hopkins University
現在の研究では、不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を、最近の TBI 患者における非投薬治療と、睡眠教育制御介入との比較で評価しようとしています。 患者は毎週6週間CBT-I治療(または睡眠教育治療)に参加し、治療の有効性と時間経過を調べるために3か月のフォローアップ訪問を受けます。 さらに、参加者は、治療中の睡眠と神経精神症状を調べるために、いくつかの自己報告アンケートに記入します。

調査の概要

詳細な説明

米国では毎年、約 170 万人がさまざまな原因 (転倒、自動車事故、スポーツ、仕事など) によって外傷性脳損傷 (TBI) を負っています [9]。直接 (例えば、医療) および間接 (例えば、生産性の損失) コスト [6]。 不眠症は、外傷性脳損傷 (TBI) の最も一般的な症状の 1 つです。 睡眠障害は TBI の回復を阻害し、神経精神症状を発症する可能性を高めます。特に、TBI 患者は抑うつ症状や不安症状のリスクが高まります。 不眠症の管理に使用される標準的な薬理学的治療は、薬物の副作用を受けやすいため、この集団では対象として適していません。 この集団の不眠症に介入するための非薬理学的研究はほとんど行われていません。 そのような研究の 1 つは、不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) の有効性を示唆しています。 現在の研究では、最近の TBI 患者の CBT-I を睡眠教育制御介入と比較して評価しようとしています。 参加者は、Fitbit と Actiwatch を装着して、睡眠測定を客観的に評価します。 患者は毎週6週間CBT-I治療(または睡眠教育治療)に参加し、治療の有効性と時間経過を調べるために3か月のフォローアップ訪問を受けます。 さらに、参加者は、治療中の睡眠と神経精神症状を調べるために、いくつかの自己報告アンケートに記入します。 このタイプの非薬理学的多標的療法は、慢性神経精神医学的後遺症を発症するリスクが高いが、投薬の副作用に対して脆弱であるため、TBI 患者にとって非常に必要とされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 受傷からの経過期間 >3 および <60 か月
  • 外傷性脳損傷後に発症した 1 か月を超える睡眠の問題を報告する
  • 不眠症重症度指数 (ISI) スコア > または = 10
  • インフォームドコンセントを提供するのに十分な認知能力を示す (MoCA > 10)
  • 18~65歳

除外基準:

  • 現在のアルコールまたは物質の乱用/依存
  • 他の神経疾患の存在(例:多発性硬化症、パーキンソン病)
  • 未治療または不安定な医学的または精神医学的併存疾患の存在(例:入院が必要な大うつ病性障害または精神病性障害)。 -向精神薬、催眠薬または鎮静薬を使用している人は、研究前の最後の1か月間安定した投与量を使用している場合、投与量が研究全体で安定している場合、および薬物が研究を妨げないと判断された場合に含めることができます結果。
  • 現在、不眠症を引き起こすことが知られている薬(覚醒剤など)を服用している
  • 研究への参加を妨げる認知的コミュニケーション障害または英語を話すことができない
  • -睡眠時無呼吸(AHI> 15)または以前の診断。 睡眠時無呼吸のために持続陽圧気道圧 (CPAP) デバイスを使用する研究参加者は、CPAP の使用中に無呼吸/低呼吸カットオフを下回り、研究参加中にデバイスを使用することに同意する場合、参加資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:睡眠教育
睡眠教育6回。
睡眠教育の介入は、セッションの数、形式 (対面)、および長さにおいて、CBT-I の介入に匹敵します。 広く利用可能な睡眠衛生情報を含む、睡眠に関する情報を広めることを目的としています。 被験者は、米国睡眠医学会の 6 冊の出版物を読み、検討するように指示されます。セッションでは、情報への完全なアクセスを確保するために資料を確認します。
アクティブコンパレータ:不眠症に対する認知行動療法
不眠症のための認知行動療法(CBT-I)の6セッション。
治療には、不眠症を軽減するための教育と行動技術を組み合わせた、有効性が実証された標準化された6セッションの介入が含まれます。 コア コンポーネントには、(1) 睡眠と不眠症、刺激制御、および睡眠制限に関する教育 (セッション 1) が含まれます。 (2) 睡眠衛生教育 (セッション 2); 3) リラクセーション トレーニング、認知療法、アドヒアランス モニタリング、推奨される睡眠覚醒スケジュールの調整、実施上の問題への対処 (セッション 3-5)。 最終回では治療内容の復習と再発防止を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度
時間枠:5ヶ月
不眠症の重症度は、睡眠効率 (就寝時間に対する睡眠時間の推定値) = (合計睡眠時間) / (就寝時間) x 100 として演算されます。睡眠の継続性(これは、睡眠の最初の開始から睡眠期間の終わりの最後の目覚めまでの合計覚醒時間の集計から導き出されます); &総睡眠時間。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠:5ヶ月
うつ病 = 患者は、精神測定学的に検証された抑うつ症状アンケートに記入します (例: ベックうつ病目録、患者健康アンケート - 9 項目)。
5ヶ月
不安症状
時間枠:5ヶ月
不安 = 患者は、精神測定学的に検証された不安症状アンケートに記入します (例: ベック不安インベントリー、全般性不安障害-7 項目)。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Luis Buenaver, Ph.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠教育の臨床試験

3
購読する