Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI)

13. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Den nuværende undersøgelse søger at evaluere kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), en ikke-medicinsk behandling, hos nylige TBI-patienter sammenlignet med en søvnundervisningskontrolintervention. Patienterne vil deltage i CBT-I-behandling (eller søvnundervisningsbehandling) ugentligt i seks uger og vil have et 3-måneders opfølgningsbesøg for at undersøge effektiviteten og tidsforløbet af behandlingen. Derudover vil deltagerne udfylde flere selvrapporterende spørgeskemaer for at undersøge søvn og neuropsykiatriske symptomer under hele behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 1,7 millioner mennesker i USA lider hvert år af en traumatisk hjerneskade (TBI) på grund af forskellige årsager (fald, motorkøretøjsulykker, sport, arbejde osv.) [9] til en anslået kombineret pris på 110 milliarder dollar, der udgøres af direkte (f.eks. medicinske) og indirekte (f.eks. tabt produktivitet) omkostninger [6]. Søvnløshed er et af de mest almindelige symptomer på traumatisk hjerneskade (TBI). Søvnforstyrrelser forstyrrer TBI-restitution og øger sandsynligheden for at udvikle neuropsykiatriske symptomer, hvilket specifikt sætter TBI-patienter i øget risiko for depressiv og angstsymptomatologi. Standard farmakologiske behandlinger, der bruges til at håndtere søvnløshed, er dårlige mål i denne befolkning, da de er sårbare over for medicinbivirkninger. Meget få ikke-farmakologiske undersøgelser er blevet udført for at gribe ind over for søvnløshed i denne population. En sådan undersøgelse antyder effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Den aktuelle undersøgelse søger at evaluere CBT-I hos nylige TBI-patienter sammenlignet med en søvnundervisningskontrolintervention. Deltagerne vil bære en Fitbit og et Actiwatch til objektivt at evaluere søvnmålinger. Patienterne vil deltage i CBT-I-behandling (eller søvnundervisningsbehandling) ugentligt i seks uger og vil have et 3-måneders opfølgningsbesøg for at undersøge effektiviteten og tidsforløbet af behandlingen. Derudover vil deltagerne udfylde flere selvrapporterende spørgeskemaer for at undersøge søvn og neuropsykiatriske symptomer under hele behandlingen. Denne type ikke-farmakologisk multi-target terapi er meget nødvendig for personer med TBI, da de er i høj risiko for at udvikle kroniske neuropsykiatriske følgesygdomme, men er sårbare over for medicinbivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidsvarighed siden skade >3 og <60 måneder
  • Rapporter søvnproblemer i >1 måned, der udviklede sig efter TBI
  • Insomnia Severity Index (ISI) score > eller = 10
  • Vis tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke (MoCA > 10)
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • Tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  • Tilstedeværelse af en ubehandlet eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk komorbid tilstand (f.eks. svær depressiv lidelse eller psykotisk lidelse, der kræver indlæggelse). Personer, der bruger psykotrop medicin, hypnotisk eller beroligende medicin, kan inkluderes, hvis de er på en stabil dosis i den sidste 1 måned forud for undersøgelsen, hvis dosis forbliver stabil gennem hele undersøgelsen, og hvis medicinen vurderes ikke at interferere med undersøgelsen. resultater.
  • I øjeblikket på medicin, der vides at producere søvnløshed (f.eks. stimulanser)
  • Kognitive kommunikationsvanskeligheder eller manglende evne til at tale engelsk, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Søvnapnø (AHI >15) eller tidligere diagnose af. Undersøgelsesdeltagere, der bruger en CPAP-anordning (Continuous Positivt Airway Press) til søvnapnø, vil være berettiget til deltagelse, hvis de er under apnø/hypopnø-grænsen, mens de bruger CPAP og accepterer at bruge enheden under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Søvnundervisning
6 sessioner søvnundervisning.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning
Søvnundervisningsinterventionen vil sideløbende med CBT-I-interventionen i antal, format (personligt) og længde af sessioner. Det er beregnet til at formidle information om søvn, herunder oplysninger om søvnhygiejne, som er bredt tilgængelig. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at læse og gennemgå 6 publikationer fra American Academy of Sleep Medicine; sessioner vil gennemgå materialet for at sikre fuldstændig adgang til oplysningerne.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
6 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Behandlingen vil involvere en standardiseret 6-sessions intervention, med demonstreret effekt, der kombinerer uddannelse og adfærdsteknikker for at reducere søvnløshed. Kernekomponenterne omfatter (1) undervisning om søvn og søvnløshed, stimuluskontrol og søvnbegrænsning (session 1); (2) undervisning i søvnhygiejne (session 2); og 3) afspændingstræning, kognitiv terapi, overvågning af overholdelse, justering af den anbefalede søvn-vågen tidsplan og håndtering af eventuelle problemer i implementeringen (session 3-5). Den sidste session vil omfatte en gennemgang af behandlingens indhold og forebyggelse af tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 5 måneder
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed vil blive operationaliseret som Søvneffektivitet (et estimat af mængden af ​​tid brugt på at sove i forhold til tid i sengen) = (Total tid i søvn) / (Tid i seng) x 100; søvnkontinuitet (dette vil blive afledt af aggregering af den samlede tid vågen fra den første søvnstart til den endelige opvågning ved slutningen af ​​søvnperioden); & samlet søvntid.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 5 måneder
Depression = Patienter vil udfylde psykometrisk validerede spørgeskemaer om depressive symptomer (f.eks. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire - 9 punkt).
5 måneder
Angst Symptomer
Tidsramme: 5 måneder
Angst = Patienter vil udfylde psykometrisk validerede spørgeskemaer vedrørende angstsymptomer (f.eks. Beck Anxiety Inventory, Generalized Anxiety Disorder-7 punkt).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00062258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Søvnundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner