Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) en personas con lesión cerebral traumática (TBI)
13 de julio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
El estudio actual busca evaluar la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I), un tratamiento sin medicación, en pacientes con TBI reciente en comparación con una intervención de control de educación del sueño.
Los pacientes participarán en el tratamiento CBT-I (o tratamiento de educación del sueño) semanalmente durante seis semanas y tendrán una visita de seguimiento de 3 meses para examinar la eficacia y el curso temporal del tratamiento.
Además, los participantes completarán varios cuestionarios de autoinforme para examinar el sueño y los síntomas neuropsiquiátricos durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 1,7 millones de personas en los Estados Unidos sufren una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) cada año debido a diversas causas (caídas, accidentes automovilísticos, deportes, trabajo, etc.) [9] con un costo combinado estimado de $ 110 mil millones compuesto por costos directos (p. ej., médicos) e indirectos (p. ej., pérdida de productividad) [6].
El insomnio es uno de los síntomas más comunes de la lesión cerebral traumática (TBI).
La alteración del sueño interrumpe la recuperación de TBI y aumenta la probabilidad de desarrollar síntomas neuropsiquiátricos, lo que pone específicamente a los pacientes con TBI en mayor riesgo de sintomatología depresiva y de ansiedad.
Los tratamientos farmacológicos estándar utilizados para controlar el insomnio no son buenos objetivos en esta población, ya que son vulnerables a los efectos secundarios de los medicamentos.
Se han realizado muy pocos estudios no farmacológicos para intervenir sobre el insomnio en esta población.
Uno de estos estudios insinúa la eficacia de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I).
El estudio actual busca evaluar la TCC-I en pacientes con TBI recientes en comparación con una intervención de control de educación del sueño.
Los participantes usarán un Fitbit y un Actiwatch para evaluar objetivamente las medidas del sueño.
Los pacientes participarán en el tratamiento CBT-I (o tratamiento de educación del sueño) semanalmente durante seis semanas y tendrán una visita de seguimiento de 3 meses para examinar la eficacia y el curso temporal del tratamiento.
Además, los participantes completarán varios cuestionarios de autoinforme para examinar el sueño y los síntomas neuropsiquiátricos durante el tratamiento.
Este tipo de terapia multiobjetivo no farmacológica es muy necesaria para las personas con TBI, ya que tienen un alto riesgo de desarrollar secuelas neuropsiquiátricas crónicas pero son vulnerables a los efectos secundarios de los medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiempo de duración desde la lesión >3 y <60 meses
- Informar problemas de sueño durante >1 mes que se desarrollaron después de la TBI
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) > o = 10
- Mostrar capacidad cognitiva suficiente para dar consentimiento informado (MoCA > 10)
- 18-65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Abuso/dependencia actual de alcohol o sustancias
- Presencia de otros trastornos neurológicos (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Presencia de una condición médica o psiquiátrica comórbida no tratada o inestable (p. ej., trastorno depresivo mayor o trastorno psicótico que requiere ingreso). Las personas que usan medicamentos psicotrópicos, hipnóticos o sedantes pueden ser incluidas si tienen una dosis estable durante el último mes anterior al estudio, si la dosis permanece estable durante todo el estudio y si se considera que el medicamento no interfiere con el estudio. resultados.
- Actualmente con medicamentos que se sabe que producen insomnio (p. ej., estimulantes)
- Dificultades de comunicación cognitiva o incapacidad para hablar inglés que impedirían la participación en el estudio
- Apnea del sueño (IAH >15) o diagnóstico previo de. Los participantes del estudio que usan un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea del sueño serán elegibles para participar si están por debajo del límite de apnea/hipopnea mientras usan CPAP y aceptan usar el dispositivo durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Educación del sueño
6 sesiones de educación del sueño.
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La intervención de educación del sueño será paralela a la intervención CBT-I en número, formato (en persona) y duración de las sesiones.
Su objetivo es difundir información sobre el sueño, incluida la información sobre la higiene del sueño que está ampliamente disponible.
Se indicará a los sujetos que lean y revisen 6 publicaciones de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño; sesiones revisarán el material para asegurar el acceso completo a la información.
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Comparador activo: Terapia cognitiva conductual para el insomnio
6 sesiones de terapia cognitivo conductual para el insomnio (TCC-I).
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El tratamiento consistirá en una intervención estandarizada de 6 sesiones, con eficacia demostrada, que combina educación y técnicas conductuales para reducir el insomnio.
Los componentes centrales incluyen (1) educación sobre el sueño y el insomnio, control de estímulos y restricción del sueño (sesión 1); (2) educación sobre higiene del sueño (sesión 2); y 3) entrenamiento en relajación, terapia cognitiva, monitoreo de la adherencia, ajuste del horario recomendado de sueño y vigilia y abordaje de cualquier problema en la implementación (sesión 3-5).
La sesión final incluirá una revisión del contenido del tratamiento y la prevención de recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 5 meses
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La gravedad del insomnio se operacionalizará como Eficiencia del sueño (una estimación de la cantidad de tiempo que se pasa durmiendo en relación con el tiempo en la cama) = (Tiempo total de sueño) / (Tiempo en la cama) x 100; continuidad del sueño (esto se obtendrá sumando el tiempo total despierto desde el inicio del sueño hasta el despertar final al final del período de sueño); & tiempo total de sueño.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Depresión = Los pacientes completarán cuestionarios de síntomas depresivos validados psicométricamente (p. ej., Inventario de depresión de Beck, Cuestionario de salud del paciente - 9 elementos).
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5 meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 5 meses
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Ansiedad = Los pacientes completarán cuestionarios de síntomas de ansiedad validados psicométricamente (p. ej., Inventario de Ansiedad de Beck, Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 ítem).
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .