Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), eine nicht-medikamentöse Behandlung, bei kürzlich aufgetretenen SHT-Patienten im Vergleich zu einer schlaffördernden Kontrollintervention zu bewerten. Die Patienten nehmen wöchentlich sechs Wochen lang an einer CBT-I-Behandlung (oder Schlaferziehungsbehandlung) teil und erhalten einen 3-monatigen Nachsorgebesuch, um die Wirksamkeit und den zeitlichen Verlauf der Behandlung zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer mehrere Fragebögen zur Selbsteinschätzung ausfüllen, um Schlaf und neuropsychiatrische Symptome während der gesamten Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1,7 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten erleiden jedes Jahr aufgrund verschiedener Ursachen (Stürze, Autounfälle, Sport, Arbeit usw.) eine traumatische Hirnverletzung (TBI) [9] mit geschätzten Gesamtkosten von 110 Milliarden US-Dollar direkte (z. B. medizinische) und indirekte (z. B. verlorene Produktivität) Kosten [6]. Schlaflosigkeit ist eines der häufigsten Symptome einer traumatischen Hirnverletzung (TBI). Schlafstörungen unterbrechen die TBI-Erholung und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, neuropsychiatrische Symptome zu entwickeln, was insbesondere TBI-Patienten einem erhöhten Risiko für depressive und Angstsymptome aussetzt. Pharmakologische Standardbehandlungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit sind schlechte Ziele in dieser Population, da sie anfällig für Nebenwirkungen von Medikamenten sind. Es wurden nur sehr wenige nicht-pharmakologische Studien zur Behandlung von Schlaflosigkeit in dieser Population durchgeführt. Eine solche Studie weist auf die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) hin. Die aktuelle Studie versucht, CBT-I bei kürzlich aufgetretenen SHT-Patienten im Vergleich zu einer Kontrollintervention zur Schlaferziehung zu bewerten. Die Teilnehmer tragen ein Fitbit und eine Actiwatch, um Schlafmessungen objektiv zu bewerten. Die Patienten nehmen wöchentlich sechs Wochen lang an einer CBT-I-Behandlung (oder Schlaferziehungsbehandlung) teil und erhalten einen 3-monatigen Nachsorgebesuch, um die Wirksamkeit und den zeitlichen Verlauf der Behandlung zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer mehrere Fragebögen zur Selbsteinschätzung ausfüllen, um Schlaf und neuropsychiatrische Symptome während der gesamten Behandlung zu untersuchen. Diese Art der nicht-pharmakologischen Multi-Target-Therapie wird dringend für Personen mit TBI benötigt, da sie ein hohes Risiko haben, chronische neuropsychiatrische Folgeerscheinungen zu entwickeln, aber anfällig für Nebenwirkungen von Medikamenten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeitdauer seit Verletzung > 3 und < 60 Monate
  • Melden Sie Schlafprobleme für > 1 Monat, die sich nach dem SHT entwickelt haben
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Score > oder = 10
  • Zeigen Sie eine ausreichende kognitive Kapazität, um eine Einverständniserklärung abzugeben (MoCA > 10)
  • 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Vorliegen einer unbehandelten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Komorbidität (z. B. schwere depressive Störung oder psychotische Störung, die eine Aufnahme erfordert). Personen, die Psychopharmaka, Hypnotika oder Beruhigungsmittel einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn sie in den letzten 1 Monat vor der Studie eine stabile Dosis eingenommen haben, wenn die Dosis während der gesamten Studie stabil bleibt und wenn das Medikament die Studie nicht beeinträchtigt Ergebnisse.
  • Derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Schlaflosigkeit hervorrufen (z. B. Stimulanzien)
  • Kognitive Kommunikationsschwierigkeiten oder Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Schlafapnoe (AHI >15) oder frühere Diagnose von. Studienteilnehmer, die ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) für Schlafapnoe verwenden, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während der Anwendung von CPAP unterhalb der Apnoe-/Hypopnoe-Grenze liegen und sich bereit erklären, das Gerät während der Studienteilnahme zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schlaferziehung
6 Sitzungen Schlaferziehung.
Verhalten: Schlaferziehung
Die Schlaferziehungsintervention wird der CBT-I-Intervention in Anzahl, Format (persönlich) und Länge der Sitzungen entsprechen. Es soll Informationen über Schlaf verbreiten, einschließlich Informationen zur Schlafhygiene, die allgemein verfügbar sind. Die Probanden werden angewiesen, 6 Publikationen der American Academy of Sleep Medicine zu lesen und zu überprüfen; Sitzungen werden das Material überprüfen, um einen vollständigen Zugang zu den Informationen zu gewährleisten.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
6 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die Behandlung umfasst eine standardisierte 6-Sitzungen-Intervention mit nachgewiesener Wirksamkeit, die Aufklärungs- und Verhaltenstechniken kombiniert, um Schlaflosigkeit zu reduzieren. Die Kernkomponenten umfassen (1) Aufklärung über Schlaf und Schlaflosigkeit, Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkung (Sitzung 1); (2) Aufklärung über Schlafhygiene (Sitzung 2); und 3) Entspannungstraining, kognitive Therapie, Überwachung der Einhaltung, Anpassung des empfohlenen Schlaf-Wach-Zeitplans und Behandlung etwaiger Probleme bei der Umsetzung (Sitzung 3-5). Die letzte Sitzung umfasst eine Überprüfung des Behandlungsinhalts und der Rückfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird operationalisiert als Schlafeffizienz (eine Schätzung der Zeit, die mit Schlafen verbracht wird, relativ zur Zeit im Bett) = (Gesamtzeit im Schlaf) / (Zeit im Bett) x 100; Schlafkontinuität (dies wird aus der Aggregation der gesamten Wachzeit vom anfänglichen Schlafbeginn bis zum endgültigen Erwachen am Ende der Schlafperiode abgeleitet); & Gesamtschlafzeit.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 5 Monate
Depression = Die Patienten füllen psychometrisch validierte Fragebögen zu depressiven Symptomen aus (z. B. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire – 9 Items).
5 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 5 Monate
Angst = Die Patienten füllen psychometrisch validierte Angstsymptom-Fragebögen aus (z. B. Beck-Angst-Inventar, Generalisierte Angststörung-7 Item).
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

American Academy of Sleep Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00062258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren