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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien (TCC)

13 juillet 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
La présente étude vise à évaluer la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), un traitement non médicamenteux, chez les patients TBI récents par rapport à une intervention de contrôle de l'éducation au sommeil. Les patients participeront au traitement CBT-I (ou traitement d'éducation au sommeil) chaque semaine pendant six semaines et auront une visite de suivi de 3 mois afin d'examiner l'efficacité et la durée du traitement. De plus, les participants rempliront plusieurs questionnaires d'auto-évaluation afin d'examiner le sommeil et les symptômes neuropsychiatriques tout au long du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 1,7 million de personnes aux États-Unis subissent chaque année une lésion cérébrale traumatique (TCC) due à diverses causes (chutes, accidents de la route, sports, travail, etc.) [9] pour un coût combiné estimé à 110 milliards de dollars composé de coûts directs (par exemple, médicaux) et indirects (par exemple, perte de productivité) [6]. L'insomnie est l'un des symptômes les plus courants des lésions cérébrales traumatiques (TCC). Les troubles du sommeil perturbent la récupération du TBI et augmentent la probabilité de développer des symptômes neuropsychiatriques, exposant spécifiquement les patients TBI à un risque accru de symptomatologie dépressive et anxieuse. Les traitements pharmacologiques standards utilisés pour gérer l'insomnie sont de mauvaises cibles dans cette population, car ils sont vulnérables aux effets secondaires des médicaments. Très peu d'études non pharmacologiques ont été menées pour intervenir sur l'insomnie de cette population. Une de ces études fait allusion à l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). La présente étude vise à évaluer la TCC-I chez les patients TBI récents par rapport à une intervention de contrôle de l'éducation au sommeil. Les participants porteront un Fitbit et une Actiwatch pour évaluer objectivement les mesures du sommeil. Les patients participeront au traitement CBT-I (ou traitement d'éducation au sommeil) chaque semaine pendant six semaines et auront une visite de suivi de 3 mois afin d'examiner l'efficacité et la durée du traitement. De plus, les participants rempliront plusieurs questionnaires d'auto-évaluation afin d'examiner le sommeil et les symptômes neuropsychiatriques tout au long du traitement. Ce type de thérapie multicible non pharmacologique est très nécessaire pour les personnes atteintes de TCC, car elles présentent un risque élevé de développer des séquelles neuropsychiatriques chroniques, mais sont vulnérables aux effets secondaires des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée depuis la blessure > 3 et < 60 mois
  • Signaler les problèmes de sommeil pendant > 1 mois qui se sont développés après le TBI
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) > ou = 10
  • Afficher une capacité cognitive suffisante pour fournir un consentement éclairé (MoCA> 10)
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Abus/dépendance actuel(le) à l'alcool ou aux substances
  • Présence d'autres troubles neurologiques (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
  • Présence d'une condition médicale ou psychiatrique comorbide non traitée ou instable (par exemple, trouble dépressif majeur ou trouble psychotique nécessitant une hospitalisation). Les personnes utilisant des médicaments psychotropes, des médicaments hypnotiques ou sédatifs peuvent être incluses si elles ont une posologie stable au cours du dernier mois précédant l'étude, si la dose reste stable tout au long de l'étude et si le médicament est jugé ne pas interférer avec l'étude résultats.
  • Actuellement sur des médicaments connus pour produire de l'insomnie (par exemple, des stimulants)
  • Difficultés de communication cognitive ou incapacité à parler anglais qui empêcheraient la participation à l'étude
  • Apnée du sommeil (IAH > 15) ou diagnostic antérieur d'apnée du sommeil. Les participants à l'étude qui utilisent un appareil à pression positive continue (CPAP) pour l'apnée du sommeil seront éligibles à la participation s'ils sont en dessous du seuil d'apnée/hypopnée lors de l'utilisation de la CPAP et acceptent d'utiliser l'appareil pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Éducation au sommeil
6 séances d'éducation au sommeil.
Comportemental: Éducation au sommeil
L'intervention d'éducation au sommeil sera parallèle à l'intervention CBT-I en nombre, format (en personne) et durée des séances. Il est destiné à diffuser des informations sur le sommeil, y compris des informations sur l'hygiène du sommeil qui sont largement disponibles. Les sujets seront chargés de lire et d'examiner 6 publications de l'American Academy of Sleep Medicine ; les sessions examineront le matériel pour assurer un accès complet à l'information.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
6 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Le traitement consistera en une intervention standardisée de 6 séances, à l'efficacité démontrée, qui combine des techniques éducatives et comportementales pour réduire l'insomnie. Les composants de base comprennent (1) l'éducation sur le sommeil et l'insomnie, le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil (session 1) ; (2) éducation à l'hygiène du sommeil (session 2) ; et 3) entraînement à la relaxation, thérapie cognitive, surveillance de l'observance, ajustement de l'horaire veille-sommeil recommandé et résolution de tout problème de mise en œuvre (session 3-5). La session finale comprendra un examen du contenu du traitement et de la prévention des rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'insomnie
Délai: 5 mois
La gravité de l'insomnie sera opérationnalisée sous la forme Efficacité du sommeil (une estimation du temps passé à dormir par rapport au temps passé au lit) = (Temps total de sommeil) / (Temps au lit) x 100 ; continuité du sommeil (ceci sera dérivé de l'agrégation du temps total d'éveil depuis le début initial du sommeil jusqu'au réveil final à la fin de la période de sommeil); & temps de sommeil total.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: 5 mois
Dépression = Les patients rempliront des questionnaires sur les symptômes dépressifs validés psychométriquement (par exemple, Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire - 9 item).
5 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: 5 mois
Anxiété = Les patients rempliront des questionnaires sur les symptômes d'anxiété validés psychométriquement (par exemple, Beck Anxiety Inventory, Generalized Anxiety Disorder-7 item).
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

American Academy of Sleep Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Buenaver, Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00062258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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