Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální hyoscin butylbromid s cervikálním lidokainovým krémem pro snížení bolesti během hysterosalpingografie (HBTB)

8. ledna 2017 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Randomizovaná klinická studie perorálního hyoscin-butylbromidu s cervikálním lidokainovým krémem při snižování bolesti během hysterosalpingografie

hysterosalpingografie je diagnostický postup při hodnocení neplodných žen a je považován za tradiční a zlatý standard při hodnocení průchodnosti vejcovodů. Hlavní nevýhodou hysterosalpingografie je bolestivost. V jedné studii si pacienti během procedury stěžovali na středně silnou až silnou bolest. Uvádí se, že někteří pacienti podstupující hysterosalpingografii byli více stresující a úzkostnější a měli vliv na skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypt, 002
        • Ahmed Abbas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Neplodné ženy, které indikovaly HSG

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace Hyoscinu nebo lidokainu
  • známá citlivost na kontrastní látky
  • abnormální děložní krvácení
  • infekce genitálního traktu
  • podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
perorální tablety hyoscin butylbromidu plus lidokainový krém
Lék: perorální tablety hyoscin butylbromidu plus lidokainový krém
pacienti budou užívat perorálně hyoscin butyl bromid 30 minut před výkonem plus lidokainový anestetický krém umístěný do děložního čípku bezprostředně před výkonem
Komparátor placeba: Skupina B
perorální placebo tablety plus placebo krém
Lék: perorální placebo tablety plus placebo krém
pacienti budou užívat perorální placebo 30 minut před výkonem plus placebo krém umístěný do děložního čípku bezprostředně před výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre bolesti během HSG
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre bolesti po HSG
Časové okno: 30 minut
30 minut
míra vedlejších účinků
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit