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Bromure de butyle d'hyoscine oral avec crème de lidocaïne cervicale pour réduire la douleur pendant l'hystérosalpingographie (HBTB)

8 janvier 2017 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Essai clinique randomisé sur le bromure de butyle d'hyoscine par voie orale avec une crème de lidocaïne cervicale pour réduire la douleur pendant l'hystérosalpingographie

L'hystérosalpingographie est une procédure de diagnostic dans l'évaluation des femmes infertiles et considérée comme le traditionnel et l'étalon-or dans l'évaluation de la perméabilité des trompes de Fallope. L'inconvénient majeur de l'hystérosalpingographie est la douleur. Dans une étude rapportée, les patients se sont plaints de douleurs modérées à sévères pendant la procédure. Il est rapporté que certains patients subissant une hystérosalpingographie étaient plus stressants et anxieux et avaient un effet sur les scores de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed Abbas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

• Les femmes infertiles qui ont indiqué pour HSG

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'hyoscine ou à la lidocaïne
  • sensibilité connue aux produits de contraste
  • saignement utérin anormal
  • infection des voies génitales
  • suspicion de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Comprimés oraux de bromure d'hyoscine butyl plus crème de lidocaïne
Médicament: Comprimés oraux de bromure d'hyoscine butyl plus crème de lidocaïne
les patientes prendront du bromure de butyle hyoscine par voie orale 30 minutes avant l'intervention, ainsi qu'une crème anesthésique à base de lidocaïne placée dans le col de l'utérus immédiatement avant l'intervention
Comparateur placebo: Groupe B
comprimés placebo oraux plus crème placebo
Médicament: comprimés placebo oraux plus crème placebo
les patientes prendront un placebo oral 30 minutes avant la procédure plus une crème placebo placée dans leur col de l'utérus immédiatement avant la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score moyen de douleur pendant l'HSG
Délai: peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score moyen de douleur après HSG
Délai: 30 minutes
30 minutes
taux d'effets secondaires
Délai: 30 minutes
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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