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Orales Hyoscin-Butylbromid mit zervikaler Lidocain-Creme zur Schmerzlinderung während der Hysterosalpingographie (HBTB)

8. Januar 2017 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Randomisierte klinische Studie mit oralem Hyoscin-Butylbromid mit zervikaler Lidocain-Creme zur Schmerzlinderung während der Hysterosalpingographie

Die Hysterosalpingographie ist ein Diagnoseverfahren zur Beurteilung unfruchtbarer Frauen und gilt als traditioneller und Goldstandard bei der Beurteilung der Durchgängigkeit der Eileiter. Der größte Nachteil der Hysterosalpingographie sind die Schmerzen. In einer berichteten Studie klagten die Patienten über mäßige bis starke Schmerzen während des Eingriffs. Es wird berichtet, dass einige Patienten, die sich einer Hysterosalpingographie unterzogen, mehr Stress und Angst hatten und sich auf die Schmerzwerte auswirkten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Ägypten, 002
        • Ahmed Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Die unfruchtbaren Frauen, die für HSG indiziert waren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Hyoscine oder Lidocain
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln
  • abnormale Uterusblutung
  • Infektion des Genitaltrakts
  • Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
orale Hyoscin-Butylbromid-Tabletten plus Lidocain-Creme
Arzneimittel: orale Hyoscin-Butylbromid-Tabletten plus Lidocain-Creme
Die Patienten nehmen 30 Minuten vor dem Eingriff orales Hyoscin-Butylbromid sowie unmittelbar vor dem Eingriff eine Lidocain-Anästhesiecreme in ihren Gebärmutterhals ein
Placebo-Komparator: Gruppe B
orale Placebo-Tabletten plus Placebo-Creme
Arzneimittel: orale Placebo-Tabletten plus Placebo-Creme
Die Patienten nehmen 30 Minuten vor dem Eingriff ein orales Placebo sowie unmittelbar vor dem Eingriff eine Placebo-Creme in ihren Gebärmutterhals ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzscore während HSG
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzscore nach HSG
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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