Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe u dětí a dospívajících s Ehlers-Danlosovým syndromem

12. května 2017 aktualizováno: Malcolm Kohler, University of Zurich

Ehlers-Danlosův syndrom (EDS) je klinicky a geneticky heterogenní skupina dědičných poruch pojivové tkáně charakterizovaná hypermobilitou kloubů, hyperextenzibilitou kůže a křehkostí tkání. Vlastnosti EDS, jako jsou geneticky související defekty chrupavky, kraniofaciální abnormality a zvýšená kolapsovatelnost hltanu, byly navrženy jako příčiny obstrukční spánkové apnoe (OSA). Studie založené na dotaznících prokázaly, že pacienti s EDS mohou být častěji postiženi OSA a poruchami spánku než běžná populace. Skutečná prevalence OSA u dětí a dospívajících s EDS však není známa.

Primárním cílem této studie je zhodnotit prevalenci OSA u dětí a dospívajících s EDS (25) ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou (25). Sekundárním cílem této průkopnické studie je zhodnotit kvalitu života dětí a dospívajících v EDS ve srovnání se zdravými dětmi a dospívajícími.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ehlers-Danlosův syndrom (EDS) je klinicky a geneticky heterogenní skupina dědičných poruch pojivové tkáně charakterizovaná hypermobilitou kloubů, hyperextenzibilitou kůže a křehkostí tkání. Vlastnosti EDS, jako jsou geneticky související defekty chrupavky, kraniofaciální abnormality a zvýšená kolapsovatelnost hltanu, byly navrženy jako příčiny obstrukční spánkové apnoe (OSA). Studie založené na dotaznících prokázaly, že pacienti s EDS mohou být častěji postiženi OSA a poruchami spánku než běžná populace. Skutečná prevalence OSA u dětí a dospívajících s EDS však není známa.

Primárním cílem této studie je posoudit prevalenci OSA u dětí a dospívajících s EDS ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou. Sekundárním cílem této průkopnické studie je zhodnotit kvalitu života dětí a dospívajících v EDS ve srovnání se zdravými dětmi a dospívajícími.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní případová-kontrolní studie zahrnující děti a dospívající ve věku 0-18 let s EDS a odpovídajícími kontrolami. Budou hodnoceny následující výsledky: 1) index apnoe-hypopnoe, 2) dotazníky související se spánkem, 3) přehled lékařských tabulek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Diagnóza Ehlers-Danlosova syndromu (ne pro kontrolní skupinu)

Kritéria vyloučení:

  • Moribundní nebo těžké onemocnění zakazující dodržování protokolu
  • Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro OSA během studie spánku
  • Fyzické nebo intelektuální postižení vylučující informovaný souhlas nebo dodržování protokolu
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s EDS
Pacienti s diagnózou Ehlers-Danlosův syndrom
Jiný: Žádný zásah
řízení
Pacienti/subjekty bez diagnózy Ehlers-Danlosova syndromu
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence OSA u dětí a dospívajících s EDS
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života u dětí a dospívajících s EDS
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University Children's Hospital, Zurich
Ehlers-Danlos Network, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZHNr. 2015-0144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit