- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02712060
Obstruktiivinen uniapnea lapsilla ja nuorilla, joilla on Ehlers-Danlosin oireyhtymä
Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) on kliinisesti ja geneettisesti heterogeeninen ryhmä perinnöllisiä sidekudossairauksia, joille on tunnusomaista nivelten liikaliikkuvuus, ihon liiallinen venyvyys ja kudosten hauraus. EDS-ominaisuuksien, kuten geneettisesti liittyvien rustovaurioiden, kallon kasvojen poikkeavuuksien ja lisääntyneen nielun luhistuvuuden, on ehdotettu aiheuttavan obstruktiivista uniapneaa (OSA). Kyselylomakkeisiin perustuvista tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että EDS-potilaat saattavat kärsiä OSA:sta ja unihäiriöistä yleisemmin kuin muulla väestöllä. OSA:n todellista esiintyvyyttä EDS:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla ei kuitenkaan tunneta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OSA:n esiintyvyyttä EDS:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla (25) verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään (25). Tämän pioneeritutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida lasten ja nuorten elämänlaatua EDS:ssä verrattuna terveisiin lapsiin ja nuoriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) on kliinisesti ja geneettisesti heterogeeninen ryhmä perinnöllisiä sidekudossairauksia, joille on tunnusomaista nivelten liikaliikkuvuus, ihon liiallinen venyvyys ja kudosten hauraus. EDS-ominaisuuksien, kuten geneettisesti liittyvien rustovaurioiden, kallon kasvojen poikkeavuuksien ja lisääntyneen nielun luhistuvuuden, on ehdotettu aiheuttavan obstruktiivista uniapneaa (OSA). Kyselylomakkeisiin perustuvista tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että EDS-potilaat saattavat kärsiä OSA:sta ja unihäiriöistä yleisemmin kuin muulla väestöllä. OSA:n todellista esiintyvyyttä EDS:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla ei kuitenkaan tunneta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OSA:n esiintyvyyttä EDS:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään. Tämän pioneeritutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida lasten ja nuorten elämänlaatua EDS:ssä verrattuna terveisiin lapsiin ja nuoriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Division of Pulmonology, University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ehlers-Danlosin oireyhtymän diagnoosi (ei kontrolliryhmälle)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuoleva tai vakava sairaus, joka estää protokollan noudattamisen
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paineen hoito OSA:lle unitutkimuksen aikana
- Fyysinen tai henkinen vajaatoiminta, joka estää tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EDS-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu Ehlers-Danlosin oireyhtymä
|
|
|
säätimet
Potilaat/potilaat, joilla ei ole Ehlers-Danlosin oireyhtymän diagnoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OSA:n esiintyvyys lapsilla ja nuorilla, joilla on EDS
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EDS-potilaiden lasten ja nuorten elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Hemostaattiset häiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Ihon poikkeavuudet
- Kollageenisairaudet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Apnea
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZHNr. 2015-0144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .