Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivinen uniapnea lapsilla ja nuorilla, joilla on Ehlers-Danlosin oireyhtymä

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Malcolm Kohler, University of Zurich

Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) on kliinisesti ja geneettisesti heterogeeninen ryhmä perinnöllisiä sidekudossairauksia, joille on tunnusomaista nivelten liikaliikkuvuus, ihon liiallinen venyvyys ja kudosten hauraus. EDS-ominaisuuksien, kuten geneettisesti liittyvien rustovaurioiden, kallon kasvojen poikkeavuuksien ja lisääntyneen nielun luhistuvuuden, on ehdotettu aiheuttavan obstruktiivista uniapneaa (OSA). Kyselylomakkeisiin perustuvista tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että EDS-potilaat saattavat kärsiä OSA:sta ja unihäiriöistä yleisemmin kuin muulla väestöllä. OSA:n todellista esiintyvyyttä EDS:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla ei kuitenkaan tunneta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OSA:n esiintyvyyttä EDS:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla (25) verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään (25). Tämän pioneeritutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida lasten ja nuorten elämänlaatua EDS:ssä verrattuna terveisiin lapsiin ja nuoriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) on kliinisesti ja geneettisesti heterogeeninen ryhmä perinnöllisiä sidekudossairauksia, joille on tunnusomaista nivelten liikaliikkuvuus, ihon liiallinen venyvyys ja kudosten hauraus. EDS-ominaisuuksien, kuten geneettisesti liittyvien rustovaurioiden, kallon kasvojen poikkeavuuksien ja lisääntyneen nielun luhistuvuuden, on ehdotettu aiheuttavan obstruktiivista uniapneaa (OSA). Kyselylomakkeisiin perustuvista tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että EDS-potilaat saattavat kärsiä OSA:sta ja unihäiriöistä yleisemmin kuin muulla väestöllä. OSA:n todellista esiintyvyyttä EDS:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla ei kuitenkaan tunneta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OSA:n esiintyvyyttä EDS:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään. Tämän pioneeritutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida lasten ja nuorten elämänlaatua EDS:ssä verrattuna terveisiin lapsiin ja nuoriin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivinen tapaus-verrokkitutkimus, joka sisältää 0–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on EDS ja vastaavat kontrollit. Arvioidaan seuraavat tulokset: 1) apnea-hypopnea-indeksi, 2) uneen liittyvät kyselyt, 3) lääketieteellisen kartoituksen tarkistus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ehlers-Danlosin oireyhtymän diagnoosi (ei kontrolliryhmälle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuoleva tai vakava sairaus, joka estää protokollan noudattamisen
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paineen hoito OSA:lle unitutkimuksen aikana
  • Fyysinen tai henkinen vajaatoiminta, joka estää tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EDS-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu Ehlers-Danlosin oireyhtymä
säätimet
Potilaat/potilaat, joilla ei ole Ehlers-Danlosin oireyhtymän diagnoosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OSA:n esiintyvyys lapsilla ja nuorilla, joilla on EDS
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EDS-potilaiden lasten ja nuorten elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa