Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Apneia Obstrutiva do Sono em Crianças e Adolescentes com Síndrome de Ehlers-Danlos

12 de maio de 2017 atualizado por: Malcolm Kohler, University of Zurich

A Síndrome de Ehlers-Danlos (EDS) é um grupo clinicamente e geneticamente heterogêneo de doenças hereditárias do tecido conjuntivo caracterizadas por hipermobilidade articular, hiperextensibilidade da pele e fragilidade tecidual. As características da EDS, como defeitos de cartilagem geneticamente relacionados, anormalidades craniofaciais e aumento da colapsabilidade faríngea, foram propostas como causadoras da apneia obstrutiva do sono (AOS). Há evidências de estudos baseados em questionários de que pacientes com SDE podem ser afetados com mais frequência por AOS e distúrbios do sono do que a população em geral. No entanto, a prevalência real de AOS em crianças e adolescentes com SDE é desconhecida.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a prevalência de AOS em crianças e adolescentes com SDE (25) em comparação com um grupo de controle pareado (25). O objetivo secundário deste estudo pioneiro é avaliar a qualidade de vida de crianças e adolescentes em SDE em comparação com crianças e adolescentes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome de Ehlers-Danlos (EDS) é um grupo clinicamente e geneticamente heterogêneo de doenças hereditárias do tecido conjuntivo caracterizadas por hipermobilidade articular, hiperextensibilidade da pele e fragilidade tecidual. As características da EDS, como defeitos de cartilagem geneticamente relacionados, anormalidades craniofaciais e aumento da colapsabilidade faríngea, foram propostas como causadoras da apneia obstrutiva do sono (AOS). Há evidências de estudos baseados em questionários de que pacientes com SDE podem ser afetados com mais frequência por AOS e distúrbios do sono do que a população em geral. No entanto, a prevalência real de AOS em crianças e adolescentes com SDE é desconhecida.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a prevalência de AOS em crianças e adolescentes com SDE em comparação com um grupo de controle pareado. O objetivo secundário deste estudo pioneiro é avaliar a qualidade de vida de crianças e adolescentes em SDE em comparação com crianças e adolescentes saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Estudo prospectivo de caso-controle incluindo crianças e adolescentes de 0 a 18 anos com EDS e controles pareados. Os seguintes resultados serão avaliados: 1) índice de apneia-hipopneia, 2) questionários relacionados ao sono, 3) revisão de prontuário médico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Diagnóstico de Síndrome de Ehlers-Danlos (não para grupo de controle)

Critério de exclusão:

  • Doença moribunda ou grave que impede a adesão ao protocolo
  • Tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas para AOS durante o estudo do sono
  • Deficiência física ou intelectual que impeça o consentimento informado ou a adesão ao protocolo
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com EDS
Pacientes com diagnóstico de síndrome de Ehlers-Danlos
controles
Pacientes/Sujeitos sem diagnóstico de síndrome de Ehlers-Danlos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de AOS em crianças e adolescentes com SDE
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida em crianças e adolescentes com SDE
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever