- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02712060
Apneia Obstrutiva do Sono em Crianças e Adolescentes com Síndrome de Ehlers-Danlos
A Síndrome de Ehlers-Danlos (EDS) é um grupo clinicamente e geneticamente heterogêneo de doenças hereditárias do tecido conjuntivo caracterizadas por hipermobilidade articular, hiperextensibilidade da pele e fragilidade tecidual. As características da EDS, como defeitos de cartilagem geneticamente relacionados, anormalidades craniofaciais e aumento da colapsabilidade faríngea, foram propostas como causadoras da apneia obstrutiva do sono (AOS). Há evidências de estudos baseados em questionários de que pacientes com SDE podem ser afetados com mais frequência por AOS e distúrbios do sono do que a população em geral. No entanto, a prevalência real de AOS em crianças e adolescentes com SDE é desconhecida.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a prevalência de AOS em crianças e adolescentes com SDE (25) em comparação com um grupo de controle pareado (25). O objetivo secundário deste estudo pioneiro é avaliar a qualidade de vida de crianças e adolescentes em SDE em comparação com crianças e adolescentes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Ehlers-Danlos (EDS) é um grupo clinicamente e geneticamente heterogêneo de doenças hereditárias do tecido conjuntivo caracterizadas por hipermobilidade articular, hiperextensibilidade da pele e fragilidade tecidual. As características da EDS, como defeitos de cartilagem geneticamente relacionados, anormalidades craniofaciais e aumento da colapsabilidade faríngea, foram propostas como causadoras da apneia obstrutiva do sono (AOS). Há evidências de estudos baseados em questionários de que pacientes com SDE podem ser afetados com mais frequência por AOS e distúrbios do sono do que a população em geral. No entanto, a prevalência real de AOS em crianças e adolescentes com SDE é desconhecida.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a prevalência de AOS em crianças e adolescentes com SDE em comparação com um grupo de controle pareado. O objetivo secundário deste estudo pioneiro é avaliar a qualidade de vida de crianças e adolescentes em SDE em comparação com crianças e adolescentes saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Division of Pulmonology, University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Diagnóstico de Síndrome de Ehlers-Danlos (não para grupo de controle)
Critério de exclusão:
- Doença moribunda ou grave que impede a adesão ao protocolo
- Tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas para AOS durante o estudo do sono
- Deficiência física ou intelectual que impeça o consentimento informado ou a adesão ao protocolo
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com EDS
Pacientes com diagnóstico de síndrome de Ehlers-Danlos
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controles
Pacientes/Sujeitos sem diagnóstico de síndrome de Ehlers-Danlos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de AOS em crianças e adolescentes com SDE
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida em crianças e adolescentes com SDE
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios hemostáticos
- Doenças de Pele Genéticas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Anormalidades da pele
- Doenças do colágeno
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZHNr. 2015-0144
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