Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny u dzieci i młodzieży z zespołem Ehlersa-Danlosa

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Malcolm Kohler, University of Zurich

Zespół Ehlersa-Danlosa (EDS) to klinicznie i genetycznie heterogenna grupa dziedzicznych zaburzeń tkanki łącznej charakteryzujących się nadmierną ruchomością stawów, nadmierną rozciągliwością skóry i kruchością tkanek. Zaproponowano, że cechy EDS, takie jak genetycznie powiązane wady chrząstki, nieprawidłowości twarzoczaszki i zwiększona zapadalność gardła, powodują obturacyjny bezdech senny (OSA). Istnieją dowody z badań opartych na kwestionariuszach, że pacjenci z EDS mogą być częściej dotknięci OBS i zaburzeniami snu niż w populacji ogólnej. Jednak rzeczywista częstość występowania OSA u dzieci i młodzieży z EDS jest nieznana.

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania OSA u dzieci i młodzieży z EDS (25) w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną (25). Celem drugorzędnym tego pionierskiego badania jest ocena jakości życia dzieci i młodzieży w EDS w porównaniu z dziećmi i młodzieżą zdrową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Ehlersa-Danlosa (EDS) to klinicznie i genetycznie heterogenna grupa dziedzicznych zaburzeń tkanki łącznej charakteryzujących się nadmierną ruchomością stawów, nadmierną rozciągliwością skóry i kruchością tkanek. Zaproponowano, że cechy EDS, takie jak genetycznie powiązane wady chrząstki, nieprawidłowości twarzoczaszki i zwiększona zapadalność gardła, powodują obturacyjny bezdech senny (OSA). Istnieją dowody z badań opartych na kwestionariuszach, że pacjenci z EDS mogą być częściej dotknięci OBS i zaburzeniami snu niż w populacji ogólnej. Jednak rzeczywista częstość występowania OSA u dzieci i młodzieży z EDS jest nieznana.

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania OSA u dzieci i młodzieży z EDS w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną. Celem drugorzędnym tego pionierskiego badania jest ocena jakości życia dzieci i młodzieży w EDS w porównaniu z dziećmi i młodzieżą zdrową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne obejmujące dzieci i młodzież w wieku od 0 do 18 lat z EDS i dopasowane grupy kontrolne. Oceniane będą następujące wyniki: 1) wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu, 2) kwestionariusze dotyczące snu, 3) przegląd karty medycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Diagnoza zespołu Ehlersa-Danlosa (nie dotyczy grupy kontrolnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Konająca lub ciężka choroba uniemożliwiająca przestrzeganie protokołu
  • Leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w przypadku OBS podczas badania snu
  • Upośledzenie fizyczne lub intelektualne wykluczające świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołu
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentów z EDS
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Ehlersa-Danlosa
Inny: Brak interwencji
sterownica
Pacjenci/podmioty bez rozpoznania zespołu Ehlersa-Danlosa
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania OSA u dzieci i młodzieży z EDS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia dzieci i młodzieży z EDS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University Children's Hospital, Zurich
Ehlers-Danlos Network, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZHNr. 2015-0144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj