- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02712060
Obstruktiv søvnapné hos barn og ungdom med Ehlers-Danlos syndrom
Ehlers-Danlos syndrom (EDS) er en klinisk og genetisk heterogen gruppe av arvelige bindevevsforstyrrelser preget av leddhypermobilitet, hyperextensibility av huden og vevsskjørhet. EDS-funksjoner som genetisk relaterte bruskdefekter, kraniofaciale abnormiteter og økt svelgkollapsabilitet har blitt foreslått å forårsake obstruktiv søvnapné (OSA). Det er bevis fra studier basert på spørreskjemaer for at EDS-pasienter kan bli hyppigere påvirket av OSA og søvnforstyrrelser enn den generelle befolkningen. Den faktiske prevalensen av OSA hos barn og ungdom med EDS er imidlertid ukjent.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere prevalensen av OSA hos barn og ungdom med EDS (25) sammenlignet med en matchet kontrollgruppe (25). Det sekundære målet med denne pionerstudien er å vurdere livskvaliteten hos barn og unge i EDS sammenlignet med friske barn og unge.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ehlers-Danlos syndrom (EDS) er en klinisk og genetisk heterogen gruppe av arvelige bindevevsforstyrrelser preget av leddhypermobilitet, hyperextensibility av huden og vevsskjørhet. EDS-funksjoner som genetisk relaterte bruskdefekter, kraniofaciale abnormiteter og økt svelgkollapsabilitet har blitt foreslått å forårsake obstruktiv søvnapné (OSA). Det er bevis fra studier basert på spørreskjemaer for at EDS-pasienter kan bli hyppigere påvirket av OSA og søvnforstyrrelser enn den generelle befolkningen. Den faktiske prevalensen av OSA hos barn og ungdom med EDS er imidlertid ukjent.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere prevalensen av OSA hos barn og ungdom med EDS sammenlignet med en matchet kontrollgruppe. Det sekundære målet med denne pionerstudien er å vurdere livskvaliteten hos barn og unge i EDS sammenlignet med friske barn og unge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Division of Pulmonology, University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Diagnose av Ehlers-Danlos syndrom (ikke for kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Døende eller alvorlig sykdom som forbyr protokolloverholdelse
- Kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling for OSA under søvnstudie
- Fysisk eller intellektuell svekkelse som utelukker informert samtykke eller protokolloverholdelse
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EDS-pasienter
Pasienter med diagnosen Ehlers-Danlos syndrom
|
|
|
kontroller
Pasienter/emner uten diagnosen Ehlers-Danlos syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av OSA hos barn og ungdom med EDS
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet hos barn og unge med EDS
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Hudsykdommer, genetisk
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hudavvik
- Kollagen sykdommer
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Ehlers-Danlos syndrom
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZHNr. 2015-0144
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .