Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné hos barn og ungdom med Ehlers-Danlos syndrom

12. mai 2017 oppdatert av: Malcolm Kohler, University of Zurich

Ehlers-Danlos syndrom (EDS) er en klinisk og genetisk heterogen gruppe av arvelige bindevevsforstyrrelser preget av leddhypermobilitet, hyperextensibility av huden og vevsskjørhet. EDS-funksjoner som genetisk relaterte bruskdefekter, kraniofaciale abnormiteter og økt svelgkollapsabilitet har blitt foreslått å forårsake obstruktiv søvnapné (OSA). Det er bevis fra studier basert på spørreskjemaer for at EDS-pasienter kan bli hyppigere påvirket av OSA og søvnforstyrrelser enn den generelle befolkningen. Den faktiske prevalensen av OSA hos barn og ungdom med EDS er imidlertid ukjent.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere prevalensen av OSA hos barn og ungdom med EDS (25) sammenlignet med en matchet kontrollgruppe (25). Det sekundære målet med denne pionerstudien er å vurdere livskvaliteten hos barn og unge i EDS sammenlignet med friske barn og unge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ehlers-Danlos syndrom (EDS) er en klinisk og genetisk heterogen gruppe av arvelige bindevevsforstyrrelser preget av leddhypermobilitet, hyperextensibility av huden og vevsskjørhet. EDS-funksjoner som genetisk relaterte bruskdefekter, kraniofaciale abnormiteter og økt svelgkollapsabilitet har blitt foreslått å forårsake obstruktiv søvnapné (OSA). Det er bevis fra studier basert på spørreskjemaer for at EDS-pasienter kan bli hyppigere påvirket av OSA og søvnforstyrrelser enn den generelle befolkningen. Den faktiske prevalensen av OSA hos barn og ungdom med EDS er imidlertid ukjent.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere prevalensen av OSA hos barn og ungdom med EDS sammenlignet med en matchet kontrollgruppe. Det sekundære målet med denne pionerstudien er å vurdere livskvaliteten hos barn og unge i EDS sammenlignet med friske barn og unge.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv kasuskontrollstudie inkludert barn og ungdom fra 0-18 år med EDS og matchede kontroller. Følgende utfall vil bli vurdert: 1) apné-hypopné-indeks, 2) søvnrelaterte spørreskjemaer, 3) medisinsk kartgjennomgang

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Diagnose av Ehlers-Danlos syndrom (ikke for kontrollgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Døende eller alvorlig sykdom som forbyr protokolloverholdelse
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling for OSA under søvnstudie
  • Fysisk eller intellektuell svekkelse som utelukker informert samtykke eller protokolloverholdelse
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EDS-pasienter
Pasienter med diagnosen Ehlers-Danlos syndrom
kontroller
Pasienter/emner uten diagnosen Ehlers-Danlos syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av OSA hos barn og ungdom med EDS
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet hos barn og unge med EDS
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere