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Apnea ostruttiva del sonno nei bambini e negli adolescenti con sindrome di Ehlers-Danlos

12 maggio 2017 aggiornato da: Malcolm Kohler, University of Zurich

La sindrome di Ehlers-Danlos (EDS) è un gruppo clinicamente e geneticamente eterogeneo di malattie ereditarie del tessuto connettivo caratterizzate da ipermobilità articolare, iperestensibilità cutanea e fragilità tissutale. È stato proposto che le caratteristiche dell'EDS come i difetti della cartilagine geneticamente correlati, le anomalie craniofacciali e l'aumento della collassabilità faringea causino l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Esistono prove da studi basati su questionari che i pazienti con EDS potrebbero essere più frequentemente affetti da OSA e disturbi del sonno rispetto alla popolazione generale. Tuttavia, l'effettiva prevalenza dell'OSA nei bambini e negli adolescenti con EDS non è nota.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la prevalenza di OSA nei bambini e negli adolescenti con EDS (25) rispetto a un gruppo di controllo abbinato (25). L'obiettivo secondario di questo studio pionieristico è valutare la qualità della vita nei bambini e negli adolescenti affetti da EDS rispetto a bambini e adolescenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Ehlers-Danlos (EDS) è un gruppo clinicamente e geneticamente eterogeneo di malattie ereditarie del tessuto connettivo caratterizzate da ipermobilità articolare, iperestensibilità cutanea e fragilità tissutale. È stato proposto che le caratteristiche dell'EDS come i difetti della cartilagine geneticamente correlati, le anomalie craniofacciali e l'aumento della collassabilità faringea causino l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Esistono prove da studi basati su questionari che i pazienti con EDS potrebbero essere più frequentemente affetti da OSA e disturbi del sonno rispetto alla popolazione generale. Tuttavia, l'effettiva prevalenza dell'OSA nei bambini e negli adolescenti con EDS non è nota.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la prevalenza di OSA nei bambini e negli adolescenti con EDS rispetto a un gruppo di controllo abbinato. L'obiettivo secondario di questo studio pionieristico è valutare la qualità della vita nei bambini e negli adolescenti affetti da EDS rispetto a bambini e adolescenti sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio prospettico caso-controllo che includeva bambini e adolescenti da 0 a 18 anni con EDS e controlli abbinati. Verranno valutati i seguenti risultati: 1) indice di apnea-ipopnea, 2) questionari relativi al sonno, 3) revisione della cartella clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diagnosi della sindrome di Ehlers-Danlos (non per il gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Malattia moribonda o grave che vieta l'adesione al protocollo
  • Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree per l'OSA durante lo studio del sonno
  • Compromissione fisica o intellettuale che preclude il consenso informato o l'adesione al protocollo
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti EDS
Pazienti con diagnosi di sindrome di Ehlers-Danlos
Altro: Nessun intervento
controlli
Pazienti/soggetti senza diagnosi di sindrome di Ehlers-Danlos
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di OSA in bambini e adolescenti con EDS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita nei bambini e negli adolescenti con EDS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University Children's Hospital, Zurich
Ehlers-Danlos Network, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZHNr. 2015-0144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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