Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обструктивное апноэ сна у детей и подростков с синдромом Элерса-Данлоса

12 мая 2017 г. обновлено: Malcolm Kohler, University of Zurich

Синдром Элерса-Данлоса (СЭД) представляет собой клинически и генетически гетерогенную группу наследственных заболеваний соединительной ткани, характеризующихся гипермобильностью суставов, повышенной растяжимостью кожи и хрупкостью тканей. Было высказано предположение, что такие особенности EDS, как генетически связанные дефекты хряща, черепно-лицевые аномалии и повышенная сгибаемость глотки, вызывают синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС). Имеются данные исследований, основанных на вопросниках, о том, что пациенты с СЭД могут чаще страдать от ОАС и нарушений сна, чем население в целом. Однако фактическая распространенность СОАС у детей и подростков с СЭД неизвестна.

Основная цель этого исследования — оценить распространенность СОАС у детей и подростков с СЭД (25) по сравнению с контрольной группой (25). Второстепенной целью этого новаторского исследования является оценка качества жизни детей и подростков с СЭД по сравнению со здоровыми детьми и подростками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Элерса-Данлоса (СЭД) представляет собой клинически и генетически гетерогенную группу наследственных заболеваний соединительной ткани, характеризующихся гипермобильностью суставов, повышенной растяжимостью кожи и хрупкостью тканей. Было высказано предположение, что такие особенности EDS, как генетически связанные дефекты хряща, черепно-лицевые аномалии и повышенная сгибаемость глотки, вызывают синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС). Имеются данные исследований, основанных на вопросниках, о том, что пациенты с СЭД могут чаще страдать от ОАС и нарушений сна, чем население в целом. Однако фактическая распространенность СОАС у детей и подростков с СЭД неизвестна.

Основная цель этого исследования — оценить распространенность СОАС у детей и подростков с СЭД по сравнению с соответствующей контрольной группой. Второстепенной целью этого новаторского исследования является оценка качества жизни детей и подростков с СЭД по сравнению со здоровыми детьми и подростками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Division of Pulmonology, University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное исследование случай-контроль, включающее детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет с СЭД и контрольную группу. Будут оцениваться следующие исходы: 1) индекс апноэ-гипопноэ, 2) опросники, связанные со сном, 3) обзор медицинской карты.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Диагностика синдрома Элерса-Данлоса (не для контрольной группы)

Критерий исключения:

  • Умирающее или тяжелое заболевание, препятствующее соблюдению протокола
  • Непрерывное положительное давление в дыхательных путях при СОАС во время исследования сна
  • Физические или умственные нарушения, препятствующие информированному согласию или соблюдению протокола
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с СЭД
Пациенты с диагнозом синдром Элерса-Данлоса
Другой: Без вмешательства
контролирует
Пациенты/субъекты без диагноза синдрома Элерса-Данлоса
Другой: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность СОАС у детей и подростков с СЭД
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни детей и подростков с СЭД
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

University Children's Hospital, Zurich
Ehlers-Danlos Network, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-ZHNr. 2015-0144

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться