- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02712060
Obstruktiv søvnapnø hos børn og unge med Ehlers-Danlos syndrom
Ehlers-Danlos Syndrom (EDS) er en klinisk og genetisk heterogen gruppe af arvelige bindevævssygdomme karakteriseret ved hypermobilitet i leddene, hyperstrækbarhed i huden og vævsskørhed. EDS-træk såsom genetisk beslægtede bruskdefekter, kraniofaciale abnormiteter og øget pharyngeal kollapsibilitet er blevet foreslået at forårsage obstruktiv søvnapnø (OSA). Der er beviser fra undersøgelser baseret på spørgeskemaer for, at EDS-patienter kan være hyppigere påvirket af OSA og søvnforstyrrelser end den generelle befolkning. Den faktiske forekomst af OSA hos børn og unge med EDS er dog ukendt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere prævalensen af OSA hos børn og unge med EDS (25) sammenlignet med en matchet kontrolgruppe (25). Det sekundære formål med denne pionerundersøgelse er at vurdere livskvaliteten hos børn og unge i EDS sammenlignet med raske børn og unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ehlers-Danlos Syndrom (EDS) er en klinisk og genetisk heterogen gruppe af arvelige bindevævssygdomme karakteriseret ved hypermobilitet i leddene, hyperstrækbarhed i huden og vævsskørhed. EDS-træk såsom genetisk beslægtede bruskdefekter, kraniofaciale abnormiteter og øget pharyngeal kollapsibilitet er blevet foreslået at forårsage obstruktiv søvnapnø (OSA). Der er beviser fra undersøgelser baseret på spørgeskemaer for, at EDS-patienter kan være hyppigere påvirket af OSA og søvnforstyrrelser end den generelle befolkning. Den faktiske forekomst af OSA hos børn og unge med EDS er dog ukendt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere prævalensen af OSA hos børn og unge med EDS sammenlignet med en matchet kontrolgruppe. Det sekundære formål med denne pionerundersøgelse er at vurdere livskvaliteten hos børn og unge i EDS sammenlignet med raske børn og unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Division of Pulmonology, University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Diagnose af Ehlers-Danlos syndrom (ikke for kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Døende eller alvorlig sygdom, der forbyder protokoloverholdelse
- Kontinuerlig behandling af positivt luftvejstryk for OSA under søvnundersøgelse
- Fysisk eller intellektuel svækkelse, der udelukker informeret samtykke eller protokoloverholdelse
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EDS patienter
Patienter med diagnosen Ehlers-Danlos syndrom
|
|
|
kontroller
Patienter/Forsøgspersoner uden diagnosen Ehlers-Danlos syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af OSA hos børn og unge med EDS
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet hos børn og unge med EDS
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Bindevævssygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Hudsygdomme, genetisk
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hudabnormiteter
- Kollagensygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Syndrom
- Apnø
- Ehlers-Danlos syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZHNr. 2015-0144
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .