Klinická studie fáze 2A hodnotící potenciální aktivitu a bezpečnost genu hMaxi-K pro ED

Kritéria pro zařazení:

• Způsobilí účastníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Být dospělými muži staršími 18 let s diagnózou erektilní dysfunkce, jejichž ED lze přičíst základnímu, stabilnímu zdravotnímu stavu, jako je hypertenze a ateroskleróza, antihypertenziva, diabetes mellitus typu I a typu II, operace pánve a ozáření pánve, cerebrovaskulární příhody ( mrtvice), roztroušená skleróza a Parkinsonova choroba;
  3. Účastníci musí být neschopni mít úspěšný pohlavní styk po dobu 3 měsíců před vstupem do studie bez specifické terapie ED, jako je zařízení na vakuovou erekci (VED), ViagraTM (sildenafil), Cialis TM (tadalafil), MuseTM (alprostadil) nebo intrakavernózní injekční terapie se skóre domény erektilní funkce IIEF<21 při screeningu a základní linii;
  4. nebyli schopni tolerovat předchozí terapii ED, např. Viagra™, intrakavernózní injekční terapii, Muse™ nebo VED, nepřejí si v ní pokračovat nebo s ní měli neúspěšné výsledky;
  5. Pokud jste diabetik, dokumentace HgA1c nižší nebo rovna 8,0 % před zařazením;
  6. Pokud dostáváte léky na hypertenzi, dokumentace krevního tlaku byla stabilní na stejném léku alespoň 2 měsíce před zařazením;
  7. Být heterosexuální a ve stabilním, monogamním vztahu trvajícím alespoň šest měsíců;
  8. Souhlasíte s tím, že se během účasti ve studii pokusíte o pohlavní styk se svým partnerem alespoň čtyřikrát měsíčně;
  9. Souhlasíte s tím, že během účasti v této studii nebudete používat jinou léčbu ED;
  10. Mějte screeningové laboratorní hodnoty a EKG v normálním rozmezí. Viz kritérium vyloučení níže.
  11. Dřívější penilní protetický implantát;
  12. Proveďte normální fyzické vyšetření penisu;
  13. Pokud účastník prodělal radikální prostatektomii, PSA <0,4 po dobu alespoň jednoho roku dokumentováno 2 měřeními během předchozího roku;
  14. Být gramotný, schopný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy a požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza srpkovité anémii, srpkovité anémii nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval podávání studované medikace nebo interferoval s hodnocením studie;
2. Podle posouzení zkoušejícího jakýkoli stav, který by narušoval účast ve studii (včetně geografické nedostupnosti), který by kontraindikoval podávání studované medikace nebo interferoval s hodnocením studie.

3. Měl během šesti měsíců před registrací některý z následujících:

   • Infarkt myokardu
   • Cévní mozková příhoda
   • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >160 nebo diastolická >100 mmHg)
   • Arytmie
   • Městnavé srdeční selhání (dušnost při minimální námaze nebo vleže na zádech)
   • Nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi více než třikrát týdně během léčby)
   • Požadovaná léčba kalciovými kanály, betablokátory, nitráty nebo antiepileptiky;
4. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako HgA1c > 8,0 mg% v době zařazení;
5. Změna v medikaci na diabetes nebo hypertenzi do 2 měsíců od zařazení do studie;
6. Selhání gonád (testosteron < 200 ng/dl) neléčené hormonální substitucí;
7. Anamnéza malignity kromě nemelanomatózní rakoviny kůže;
8. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
9. Zavedený uretrální katétr;
10. Dřívější penilní protetický implantát;
11. během posledních 30 dnů obdrželi hodnocený lék, zkoumanou terapii nebo jinou formu terapie ED, včetně schválených léčebných postupů;
12. Peyronieho nemoc;
13. Jakékoli screeningové laboratorní hodnoty mimo normální laboratorní rozsah, jak je definováno centrálními laboratorními normálními rozsahy a podle úsudku zkoušejícího, jsou považovány za klinicky významné (jaterní biochemické markery [AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza a bilirubin] > dvojnásobek horní hodnoty limit normálního referenčního rozmezí může být přijat s písemným souhlasem zadavatele).
14. Jakákoli klinicky významná abnormalita EKG

POZNÁMKA: Sinusová bradykardie 50-59 tepů za minutu je přípustná. Jiné abnormality, které mohou být normálními variantami (a považované za klinicky nevýznamné), mohou být přípustné. Účastníci s takovými abnormalitami však nemohou být randomizováni bez přezkoumání jejich anamnézy a předchozího písemného souhlasu sponzora (nebo zmocněnce).