Ensayo clínico de fase 2A que evalúa la actividad potencial y la seguridad del gen hMaxi-K para la disfunción eréctil

Criterios de inclusión:

• Los participantes elegibles deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Ser hombres adultos mayores de 18 años diagnosticados con disfunción eréctil y cuya DE es atribuible a una condición médica estable subyacente como hipertensión y aterosclerosis, medicación antihipertensiva, diabetes mellitus tipo I y tipo II, cirugía pélvica y radiación pélvica, accidentes cerebrovasculares ( accidente cerebrovascular), esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson;
  3. Los participantes deben haber sido incapaces de tener relaciones sexuales exitosas durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio sin una terapia específica para el DE, como el dispositivo de erección al vacío (VED), ViagraTM (sildenafilo), CialisTM (tadalafil), MuseTM (alprostadil) o terapia de inyección intracavernosa. con una puntuación en el dominio de la función eréctil de IIEF<21 en la selección y al inicio del estudio;
  4. No ha podido tolerar, no desea continuar o no ha tenido resultados exitosos con una terapia anterior para la disfunción eréctil, por ejemplo, ViagraTM, terapia de inyección intracavernosa, MuseTM o VED;
  5. Si es diabético, documentación de HgA1c inferior o igual al 8,0 % antes de la inscripción;
  6. Si recibe medicamentos para la hipertensión, la documentación de la presión arterial se ha mantenido estable con el mismo medicamento durante al menos 2 meses antes de la inscripción;
  7. Ser heterosexual y tener una relación estable y monógama de al menos seis meses de duración;
  8. Aceptar intentar tener relaciones sexuales con su pareja al menos cuatro veces al mes mientras participa en el estudio;
  9. Aceptar no utilizar otros tratamientos para la disfunción eréctil mientras participe en este estudio;
  10. Tener valores de laboratorio de detección y ECG que estén dentro del rango normal. Consulte el criterio de exclusión a continuación.
  11. Un implante de prótesis de pene anterior;
  12. Tener un examen físico normal del pene;
  13. Si el participante se sometió a una prostatectomía radical, un PSA <0,4 durante al menos un año documentado por 2 mediciones durante el año anterior;
  14. Saber leer y escribir, ser capaz de dar un consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad de células falciformes, rasgo de células falciformes o cualquier otra afección médica que, a juicio del investigador, contraindicaría la administración del medicamento del estudio o interferiría con las evaluaciones del estudio;
2. A juicio del investigador, cualquier condición que interfiera con la participación en el estudio (incluida la inaccesibilidad geográfica), que contraindique la administración de la medicación del estudio o que interfiera con las evaluaciones del estudio.

3. Tuvo dentro de los seis meses anteriores a la inscripción cualquiera de los siguientes:

   • Infarto de miocardio
   • Accidente cerebrovascular
   • Hipertensión no controlada (sistólica >160 o diastólica >100 mmHg)
   • Arritmia
   • Insuficiencia cardíaca congestiva (disnea con el mínimo esfuerzo o en decúbito supino)
   • Angina inestable (dolor en el pecho más de tres veces por semana durante la terapia)
   • Requiere tratamiento con canal de calcio, medicación betabloqueante, nitratos o fármacos antiepilépticos;
4. Diabetes mellitus mal controlada definida por HgA1c > 8,0 mg% en el momento de la inscripción;
5. Cambio en la medicación para la diabetes o la hipertensión dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio;
6. Insuficiencia gonadal (testosterona < 200 ng/dl) no tratada con reemplazo hormonal;
7. Antecedentes de malignidad, excepto cánceres de piel no melanomatosos;
8. Una esperanza de vida de menos de 12 meses;
9. Un catéter uretral permanente;
10. Un implante de prótesis de pene anterior;
11. Recibió un fármaco en investigación, una terapia en investigación u otra forma de terapia para la disfunción eréctil, incluidos los tratamientos aprobados, en los últimos 30 días;
12. Enfermedad de Peyronie;
13. Cualquier valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio definido por los rangos normales del laboratorio central y, a juicio del investigador, se considera clínicamente significativo (marcadores bioquímicos hepáticos [AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina y bilirrubina] > dos veces el límite superior). límite del rango de referencia normal puede aceptarse con el consentimiento por escrito del patrocinador).
14. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG

NOTA: Se permite la bradicardia sinusal de 50-59 lpm. Otras anormalidades que pueden ser variantes normales (y consideradas clínicamente insignificantes) pueden ser permisibles. Sin embargo, los participantes con tales anormalidades no pueden ser aleatorizados sin una revisión de su historial médico y la aprobación previa por escrito del patrocinador (o la persona designada).