Ensaio clínico de fase 2A avaliando a atividade potencial e a segurança do gene hMaxi-K para disfunção erétil

Critério de inclusão:

• Os participantes elegíveis devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Ser adultos do sexo masculino com mais de 18 anos de idade diagnosticados com disfunção erétil e cuja disfunção erétil é atribuível a uma condição médica subjacente e estável, como hipertensão e aterosclerose, medicação anti-hipertensiva, diabetes mellitus tipo I e tipo II, cirurgia pélvica e radiação pélvica, acidentes vasculares cerebrais ( acidente vascular cerebral), esclerose múltipla e doença de Parkinson;
  3. Os participantes devem ter sido incapazes de ter relações sexuais bem-sucedidas por 3 meses antes da entrada no estudo sem terapia específica para disfunção erétil, como dispositivo de ereção a vácuo (VED), ViagraTM (sildenafil), CialisTM (tadalafil), MuseTM (alprostadil) ou terapia de injeção intracavernosa com pontuação no domínio da função erétil de IIEF<21 na triagem e no início do estudo;
  4. Não conseguiu tolerar, não deseja continuar ou teve resultados malsucedidos com terapia anterior para disfunção erétil, por exemplo, ViagraTM, terapia de injeção intracavernosa, MuseTM ou VED;
  5. Se diabético, documentação de HgA1c menor ou igual a 8,0% antes da inscrição;
  6. Se estiver recebendo medicação para hipertensão, a documentação da pressão arterial está estável com a mesma medicação por pelo menos 2 meses antes da inscrição;
  7. Ser heterossexual e estar em um relacionamento estável e monogâmico de pelo menos seis meses de duração;
  8. Concordar em tentar relações sexuais com seu parceiro pelo menos quatro vezes por mês durante a participação no estudo;
  9. Concorde em não usar outros tratamentos para DE enquanto estiver participando deste estudo;
  10. Ter valores laboratoriais de triagem e ECG dentro da faixa normal. Veja critério de exclusão abaixo.
  11. Um implante de prótese peniana anterior;
  12. Faça um exame físico normal do pênis;
  13. Se o participante teve uma prostatectomia radical, um PSA <0,4 por pelo menos um ano documentado por 2 medições durante o ano anterior;
  14. Ser alfabetizado, capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma história de doença falciforme, traço falciforme ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, contra-indicaria a administração da medicação do estudo ou interferiria nas avaliações do estudo;
2. A critério do investigador, qualquer condição que interfira na participação no estudo (incluindo inacessibilidade geográfica), que contraindique a administração da medicação do estudo ou interfira nas avaliações do estudo.

3. Teve dentro de seis meses antes da inscrição qualquer um dos seguintes:

   • Infarto do miocárdio
   • Acidente vascular cerebral
   • Hipertensão não controlada (sistólica >160 ou diastólica >100mmHg)
   • Arritmia
   • Insuficiência cardíaca congestiva (dispneia aos mínimos esforços ou na posição supina)
   • Angina instável (dor no peito superior a três vezes por semana durante a terapia)
   • Tratamento necessário com canal de cálcio, medicação betabloqueadora, nitratos ou drogas antiepilépticas;
4. Diabetes mellitus mal controlado, conforme definido por HgA1c > 8,0 mg% no momento da inscrição;
5. Mudança na medicação para diabetes ou hipertensão dentro de 2 meses após a inscrição no estudo;
6. Insuficiência gonadal (testosterona < 200 ng/dl) não tratada com reposição hormonal;
7. História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma;
8. Expectativa de vida inferior a 12 meses;
9. Um cateter uretral permanente;
10. Um implante de prótese peniana anterior;
11. Recebeu um medicamento experimental, terapia experimental ou outra forma de terapia para disfunção erétil, incluindo tratamentos aprovados, nos últimos 30 dias;
12. doença de Peyronie;
13. Quaisquer valores laboratoriais de triagem fora do intervalo normal do laboratório, conforme definido pelos intervalos normais do laboratório central e no julgamento do investigador, são considerados clinicamente significativos (marcadores bioquímicos hepáticos [AST, ALT, GGT, fosfatase alcalina e bilirrubina] > duas vezes o valor máximo limite da faixa de referência normal pode ser aceito com consentimento por escrito do patrocinador).
14. Qualquer anormalidade ECG clinicamente significativa

NOTA: A bradicardia sinusal de 50-59 bpm é permitida. Outras anormalidades que podem ser variantes normais (e consideradas clinicamente insignificantes) podem ser permitidas. No entanto, os participantes com tais anormalidades não podem ser randomizados sem revisão de seu histórico médico e aprovação prévia por escrito do patrocinador (ou designado).